총 1,801 건
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미국 NIH 국장은 전 세계적으로 유전자 편집 규제를 위한 조치가 취해져야 한다고 말함 [12월 4일]
※ 기사. https://www.pbs.org/newshour/science/nih-director-says-theres-work-to-do-on-regulating-genome-editing-globally □ 미 NIH 국장은 전 세계적으로 유전자 편집을 규제해야한다고 말함. 콜린스 NIH 국장은 수요일에 발표된 성명서에서 CRISPR 아기의 계시가 생식선 유전자 편집에 대한 "구속력 있는 국제 공감대 (international interensus)"의 필요성을 강조했다고 언급하면서 정부가 그러한 과학적 의견을 법으로 어떻게 해야 하는지에 관해서는 합의가 없음을 인정하면서, 현재 전 세계에서 집행 가능한 합의 지침을 제시 할 수 있는 국제생명윤리기구가 부재하며, 유엔연합이 유전자 변형 연구를 규율할 가장 적합한 국제기구라고 강조함.
생명윤리 2018.12.04 조회수 267
정밀의학이 임상 시험에 전환적인 효과를 미칠 것 [11월 30일]
※ 기사. https://medcitynews.com/2018/11/precision-medicine-will-have-a-transformative-effect-on-clinical-trials/?rf=1 참고문헌: https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-expands-alliance-science-37-advance-virtual-clinical-trials-program □ 정밀의학이 임상 시험에 전환적인 효과를 미칠 것임 의료 연구에서 정밀의학과 가상 임상 시험의 중요성이 부각되고 있습니다. 현대 연구자들은 일상적인 환자 데이터를 활용하여 정밀화된 의료를 개발하고 있으며, NIH와 FDA는 전자의무기록을 활용한 대규모 데이터 수집 프로젝트를 추진하고 있습니다. 그러나 정보의 폭증과 작업 흐름의 문제도 동반되어 해결해야 할 과제입니다. 가상 임상 시험과 같은 실험적 모델은 환자가 생성하는 데이터를 중심으로 설계되며, 이는 전통적인 임상 시험의 어려움을 극복할 수 있는 대안으로 주목받고 있...
보건의료 2018.12.03 조회수 191
고독의 생명윤리 [12월 3일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/ah-look-at-all-the-lonely-people/12916 참고문헌1: http://www.bioethics.net/2018/10/are-you-lonesome-tonight-a-bioethics-perspective-on-a-new-public-health-epidemic/ 참고문헌2: https://www.kff.org/report-section/loneliness-and-social-isolation-in-the-united-states-the-united-kingdom-and-japan-an-international-survey-introduction/ 고독의 문제는 인식을 못해서 그렇지 심각한 공중 보건 문제임. 단지 심리적 건강의 문제만이 아님. 카이저 패밀리 파운데이션(Kaiser Family Foundation)은 다음과 같이 결론내림. “ 고독의 생명 윤리학은 어떤 질문을 해야 하는지를 검토하고 그 변화에 대하여 다학제적 접근을 취할 것을 제안합니다. 데이터를 분석하는데 비평적 시각을 가지고 기술 변화 및 사람들의 상호 작용을 검토한 다음, 정...
생명윤리 2018.12.02 조회수 221
중국 과학자는 유전자 편집된 배아를 임신한 또 다른 여성이 있다고 말함[11월30일]
※ 기사. https://www.newscientist.com/article/2186732-crispr-scientist-says-another-woman-is-pregnant-with-an-edited-embryo/ □ 중국 과학자는 유전자 편집된 배아를 임신한 또 다른 여성이 있다고 말함[11월30일] 세계 최초로 유전자 편집된 아이의 출생을 주장한 중국의 과학자 Jiankui는 오늘 홍콩 대학에서 제2회 Human Genome Editing에 대한 International Summit에서 초기 단계에 있는 또 다른 편집된 배아를 임신한 여성이 있다고 말했음. AP 통신(The Associated Press news agency)에서는 Jiankui가 지난 월요일 CRISPR 유전자편집 기술을 사용하여 HIV에 내성을 갖도록 편집한 여러 배아 중에서 2배아를 한 여성의 자궁에 이식하였고 이번 달에 그녀가 쌍둥이 딸을 낳았다고 전했음.
보조생식 및 출산 2018.11.30 조회수 227
중국 유전자편집아기(Genome-edited baby)의 출산은 국제적 항의를 일으킴[11월27일]
※ 기사. https://www.nature.com/articles/d41586-018-07545-0?utm_source=twt_nnc&utm_medium=social&utm_campaign=naturenews&sf203030570=1 참고문헌: http://www.chictr.org.cn/showprojen.aspx?proj=32758, http://www.chictr.org.cn/uploads/file/201811/bb9c5996d8fd476eacb4aeecf5fd2a01.pdf □ 중국 유전자편집아기(Genome-edited baby)의 출산은 국제적 항의를 일으킴[11월27일] 중국 과학자가 세계에서 처음으로 유전자가 편집된 아기(쌍둥이 소녀)가 태어났다고 발표하였음. 이 발표는 전 세계의 과학자들은 충격과 분노를 일으켰음. 중국의 Southern University of Science and Technology은 11월 26일 성명서를 통하여 그 실험에 대해서 알지 못하고 이 실험이 대학에서 진행되지 않았으며 그 교수는 2월 이후로 휴가 중이라고 밝혔음. 그 외에도 Southern University of Science and Technology은...
과학기술발전 2018.11.27 조회수 397
FDA, 접근성 확대 프로그램(expanded program) 개선 노력 강조[11월 26일자]
※ 기사. https://medcitynews.com/2018/11/fda-commissioner-highlights-efforts-to-improve-expanded-access-program/?rf=1 □ FDA, 접근성 확대 프로그램(expanded program) 개선 노력 강조 FDA는 트럼프 대통령이 임상시험을 거치지 않아 미승인된 의약품에 대한 접근을 제공하도록 고안된 법안(Right to try)에 서명한지 5개월만에 약품에 접근을 제공하기 위해 고안된 긴 절차를 간소화하고 강화하기 위한 FDA 차원의 노력을 강조함.
생명윤리 2018.11.26 조회수 339
영국, 너필드 생명윤리 위원회가 실험적 치료의 윤리에 대해 연구 발표함 [11월 26일]
※ 기사. https://www.bioedge.org/bioethics/nuffield-council-explores-ethics-of-experimental-treatments/12908 □ 영국, 너필드 생명윤리 위원회가 실험적 치료의 윤리에 대해 연구 발표함 [11월 26일] 영국, 너필드 생명윤리 위원회는 실험적 치료법을 사용하면 다음과 같은 윤리적 문제를 제기 할 수 있다고 지적함. - 치료가 얼마나 안전하고 효과적인지 평가하는데 어려움 - 정보에 입각한 의사 결정 및 동의에 관한 문제 - 온라인 정보의 영향 – 실험적 치료에 대한 온라인 정보의 가용성은 환자에게 힘을 줄 수 있지만 실험 치료의 한계 또는 위험을 환자에게 알려주지 못할 수 있음. - 환자에게 제공되는 치료가 다른 인센티브에 의하지 않고 환자의 최선의 이익이 되도록 보장함 - 불평등한 접근 – 모든 사람들이 개인적으로 또는 해외에서 실험적 치료를 감당할 수 있는 것은 아니며 국가마다 이용 ...
인간대상연구 2018.11.26 조회수 279
일본, 파킨슨병 환자에게 재프로그램된 줄기세포 이식 [11월 20일]
※ 기사. https://www.scientificamerican.com/article/reprogrammed-stem-cells-implanted-into-patient-with-parkinsons-disease/ □ 일본, 파킨슨병 환자에게 재프로그램된 줄기세포 이식 [11월 20일] 10월 교토 대학 병원의 신경외과 의사인 Kikuchi Takayuki는 50대 환자의 뇌에 240만 개의 도파민 전구 세포를 이식했음. 3시간 과정에서 Kikuchi 팀은 세포를 도파민 활동의 중심지로 알려진 12개 장소에 위치시켰음. 도파민 전구체 세포는 원숭이에서 파킨슨병의 증상을 개선하는 것으로 나타났음.
과학기술발전 2018.11.26 조회수 473
정밀 의학 연구를 위한 바이오뱅크에서의 GDPR 문제들 (11월 23일)
※ 기사. https://www.openaccessgovernment.org/gdpr-in-biobanking-for-precision-medicine/54468/ 참고문헌: https://gdpr-info.eu/ □ 정밀 의학 연구를 위한 바이오뱅크에서의 GDPR 문제들 (11월 23일) 이 기사는 바이오뱅킹에 대한 GDPR(General Data Protection Regulation) 적용이 가져오는 몇몇 문제들과 이러한 문제를 해결하기 위한 접근법에 대해 살펴보고자 함. GDPR은 건강 데이터 등 특수 범주의 정보 처리에 대한 추가 기준을 요구하며, 연구 분야에서는 적절한 개인정보 처리를 허용하고 있음. 또한, GDPR은 개인정보 이전에 대한 새로운 요건을 제시하고, 바이오뱅크와 연구 협력에 중요한 영향을 미칠 것으로 예상되며, 현재는 GDPR을 준수하려는 노력이 진행 중임.
개인정보보호 2018.11.23 조회수 328
FDA는 연구대상자보호규정을 개정 common rule과 조화하려고 하고 있음[11월 22일]
※ 기사. https://www.hlregulation.com/2018/10/29/fda-aims-harmonize-human-subject-protection-regulations-common-rule/, https://www.quorumreview.com/comparison-new-common-rule-requirements/ 참고문헌: https://research-compliance.umich.edu/human-subjects/common-rule-other-changes □ FDA는 연구대상자보호 규정을 개정 common rule과 조화하려고 하고 있음. 10월 12일, FDA는 스폰서, 연구자, IRB를 위해 “FDA 규제 임상연구에 대한 개정 Common Rule의 특정 조항의 영향(Impact of Certain Provisions of the Revised Common Rule on FDA-Regulated Clinical Investigations)”을 발표함. (커먼 룰 주요 개정사항) 1. 연구대상자에게 연구목적, 연구기간, 준수 등을 포괄한 다섯가지 정보를 주축으로 인폼드 컨센트를 받고 온라인에 설명문을 업로드하여 연구대상자가 언제나 접근가능하도록 ...
의료윤리 2018.11.22 조회수 428
FDA가 임상시험 설명동의 규칙의 변화를 제안함. [11월 20일]
※ 기사. https://www.natlawreview.com/article/fda-proposes-changes-to-clinical-trial-informed-consent-rules 참고문헌: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-11-15/pdf/2018-24822.pdf □ FDA가 임상시험 설명동의 규칙의 변화를 제안함. (11월 20일) 2018년 11월 15일 FDA는 새로운 규칙을 제안하여 출판함. 제안된 새로운 규칙은 만약 임상시험이 인간연구대상자에게 최소한의 위험을 부과하고 인간연구대상자의 권리 안전 복지를 보호할 만한 적절한 안전책을 갖춘다면 IRB가 설명동의 요구조건을 면제하거나 변경할 수 있도록 허용할 예정임. FDA가 제안한 규칙은 현재 IRB의 설명동의 요구조건에 중대한 변화를 가져오고 최소 위험 임상시험에 관여하는 IRB와 임상시험연구자들에게 임상시험 효율성을 증진시킬 수 있음. 그러나 FDA의 설명 동의 요구 조건의 면제나 변경 확대에도 불구하고 IRB와 임상시험연구...
의료윤리 2018.11.20 조회수 340
정서적, 신체적, 재정적 고통: IVF 치료 전에 여성들에게 말하지 않은 것[11월19일]
※ 기사. https://scroll.in/pulse/900871/emotionally-physically-and-financially-distressing-what-women-are-not-told-before-ivf-treatment □ 정서적, 신체적, 재정적 고통: IVF 치료 전에 여성들에게 말하지 않은 것[11월19일] IVF 치료를 받은 여성들은 많은 그들의 의사가 건강상 위험 또는 희박하게 가능한 죽음에 대해서 설명해주지 않았다고 말했음. IVF에서 이루어지는 여러 절차에서는 두통, 메스꺼움, 호흡곤란, 자궁 외 임신, 난소암 등 과 같은 위험이 있으며 조기분만 및 출생 결함으로 인하여 태어난 아이에 영향을 줄 수 있음. 또한 인도의 IVF는 전신마취를 통해서 이루어지기 때문에 마취와 관련된 위험도 존재함.
보조생식 및 출산 2018.11.19 조회수 418
캄보디아에서 대리모 혐의로 체포된 15명 중 대리모 여성이 있음[11월15일]
※ 기사. https://www.abc.net.au/news/2018-11-12/fifteen-arrested-for-surrogacy-in-cambodia/10486544 □ 캄보디아에서 대리모 혐의로 체포된 15명 중 대리모 여성이 있음[11월7일] 캄보디아에서 불법 대리모 행위로 혐의로 15명이 체포되었다고 캄보디아의 당국이 밝혔음. 캄보디아 경찰청 웹사이트에 따르면 체포된 사람들 중 11명은 임신을 위한 대리모 역할을 하였으며 그 외에는 2명의 남성과 2명의 요리사로 일했던 여성이었음. the National Committee for Counter Trafficking의 Chou Bun Eng은 11월 8일에 체포된 사실을 확인하였으며 그녀는 이 대리모 사건이외에도 점점 더 많은 것을 발견하게 될 것이며, 얼마나 더 있는지 알 수 없기에 대한 많은 우려를 가진다고 말했음.
보조생식 및 출산 2018.11.15 조회수 466
'우리는 점점 더 많이 노출되고 있다': 새로운 연구는 유전자 데이터베이스로 얼마나 쉽게 사람들...
※ 기사. https://www.statnews.com/2018/10/11/genetic-databases-privacy/ 관련 논문 1: http://science.sciencemag.org/content/362/6415/690 관련 논문 2: http://www.cell.com/cell/fulltext/S0092-8674(18)31180-2 □ '우리는 점점 더 많이 노출되고 있다': 새로운 연구는 유전자 데이터베이스로 얼마나 쉽게 사람들 신원을 확인할 수 있는지를 보여줌. (11월 14일) 23andMe는 이용자들에게 제3자에게 유전 정보를 업로드함으로써 노출될 사생활 침해의 위험을 경고하고 있음 Cell 논문 공저자인 미시간 대학 유전학자 준 리(Jun Li)는 사람들이 소비자 DNA 검사를 수행하거나 의생명과학 연구에 참여하기 위해 동의서에 서명할 때 그들은 "양적으로, 초기 동의에서 의도된 것 이상으로 그들의 신원을 노출하는 것은 그렇게 어렵지 않다"라고 말함. 또한 "점점 더, 우리는 더 많이 노출되고 있다"라고 덧붙임.
인체유래물 2018.11.14 조회수 282
CRO의 부적절한 표본 저장이 FDA 경고를 받음. [11월 13일]
※ 기사. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/8/contract-research-organization-stored-specimens-in 참고문헌: https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm615970.htm □ CRO의 부적절한 표본 저장이 FDA 경고를 받음. (11월 13일) 국제임상시험수탁기관(international contract research organization, CRO)은 미 식품의약국(FDA)로부터 “조직 및 물자 보관실”에 표본 보관 포함, 우량 실험실 기준(good laboratory practices, GLP) 위반을 밝혀낸 점검에 기반한 경고 메일(Namsa 3/23/18)을 받음.
인체유래물 2018.11.13 조회수 259
FDA 조사감독 결과, 미네아폴리스 주 병원 기관위원회 '인폼드 컨센트' 등 연방 규정을 위반함(11...
※ 기사. https://www.beckershospitalreview.com/quality/minneapolis-hospital-enrolled-er-patients-in-ketamine-studies-without-consent-fda-finds.html, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-inspection-finds-minnesota-hospital-violated-i □ FDA 조사감독 결과, 미네아폴리스 주 병원의 기관위원회는 인폼드 컨센트 등의 규정을 위반함 2018년 7월 비영리 소비자 옹호단체인 Public Citizen과 64명의 생명윤리학자, 의사 및 의학학자들은 FDA와 미보건부(HHS)에 미네소타 주에 위치한 Hennepin County Medical Center에서의 케타민 연구 2건에 대한 불만사항을 제출함. FDA 조사관은 8월 병원을 방문하였으며 10월자로 Hennepin County Medical Center의 기관위원회(IRB)의 위반 사항을 보고함. Public Citizen과 미네아폴리스 소재 대학의 교수 2명은 보고서가 발표된 이후 10월 29...
생명윤리 2018.11.13 조회수 219
"정밀공중보건(PPH)" – 참신과 과장 사이 [11월 9일]
※ 기사. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1806634 □ "정밀공중보건(PPH) – 참신과 과장 사이 [11월 9일] 2018년 5월, 미 국립보건원(NIH)은 대규모 의학 집단 연구(medical research cohort)의 등록을 시작함. "All of Us" 라는 이름의 이 프로그램은 100만 명의 자원자를 포함할 예정이며, 10년 동안 14억 5천만 달러의 비용이 소요될 예정임. 이 프로젝트는 이전의 "모든 사람들에게 맞는" 의학의 대척점에서, "개인화라는 새로운 시대에 매우 효과적인 건강 관리의 과학적 토대 마련"을 기대하는 것임. 공중 보건이 정밀 의료를 안건으로 하여 많은 것을 던지기 전에 고려해야 할 주요 쟁점이 있음. - 공중 보건의 미래를 위한 과학적이고 제도적인 방향 전환의 의미는 무엇인가? - 재창조되고 강화된 공중보건기업에 기회가 제공되는가? - 일반 인구의 건강을 강화하려는 우리의 사명을 폐기하는 것...
보건의료 2018.11.09 조회수 427
순식간에 개발된 맞춤식 요법으로 어린 소녀의 희귀 질환을 어떻게 치료할 수 있었가? [11월 8일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2018/10/22/a-tailor-made-therapy-may-have-halted-a-rare-disease/ □ 순식간에 개발된 맞춤식 요법으로 어린 소녀의 희귀 질환을 어떻게 치료할 수 있었가? [11월 8일] Spinraza라는 신약이 FDA의 승인을 받음. 척추근육위축증(spinal muscular atrophy)이라고 불리는 유전병을 치료하는 것으로, 이 약물은 Yu 박사가 Mila의 독특한 돌연변이에 결합할 수 있는 약물을 만들 수 있다는 아이디어를 갖게 함. Yu는 FDA 규제 기관과 긴밀히 협력함. 약물은 그해 8월에 설계되었으며, 과학자들은 Mila의 배양 세포에서 이를 시험하기 시작함. Yu 박사는 제조, 독성학 및 후기 테스트(advanced testing)를 도울 수 있는 수십 명의 과학자를 모집함. Yu 박사 팀은 FDA의 동정적 사용경로에 따라 규제의 장애물들을 돌파했으며, 겨울에는 단일 환자 임상 시험을 실시함. Spinraza를 개발한 Ioni...
보건의료 2018.11.08 조회수 369
값 비싼 정밀 의학은 종종 암 환자들을 재정적으로 힘들게 함. [11월 8일]
※ 기사. https://www.statnews.com/2018/11/01/precision-medicine-financially-toxic-cancer-patients/ □ 값 비싼 정밀 의학은 종종 암 환자들을 재정적으로 힘들게 함. [11월 8일] Kristen Kilmer 는 38세에 불치의 유방암 진단을 받음. 8세의 딸을 둔 Kilmer는 아이와 더 많은 시간을 갖기 위해, 환자 종양의 유전자 기반 약물을 투여하는, 당시 입증되지 않은 실험적 치료법을 받아들였고, 지난 3년 간 효과가 있었음. 이러한 방식을 연구원들은 “정밀 의학”이라 부름. 그런데 Kilmer가 가입한 보험회사는 그 치료법을 실험적이라고 부르고, 결과적으로 비용의 일부만 지급하기로 함. 이에 그녀는 한 달에 약 17,000 달러에 이르는 약을 중단하거나 그녀의 가족들이 그 비용을 부담하도록 강요하거나 하는 선택의 기로에 놓임.
보건의료 2018.11.08 조회수 209
미국 서부의 배아 교환(Embryo swapping)[11월7일]
※ 기사. https://nypost.com/2018/11/03/embryo-swapping-is-the-wild-west/ □ 미국 서부의 배아 교환(Embryo swapping)[11월7일] Centre for Commercialization for Regenerative Medicine(CCRM) New York의 불임클리닉 실무 디렉터인 Brian Levine는 그러나 복잡한 법적 관계와 계약 그리고 쉬운 난자와 정자의 기증으로 인하여 배아의 기증은 미국에서 흔하지 않다고 말했음. 또한 배아 기증은 임신에 영향을 미치는 좋은 품질의 배아를 얻지 못할 수 있기에 가장 실용적으로 보이지 않는다고 경고했음.
보조생식 및 출산 2018.11.07 조회수 204