인체유래물은행에서의 역동적 동의

• 기타서명  Dynamic Consent for Human Material Bank
  

• 저자 박선영
  

• 형태사항 viii, 92 p. : 삽화.
  

• 일반주기  지도교수: 권복규참고문헌: p. 80-85
  

• 학위논문사항  학위논문(석사)-- 이화여자대학교 대학원: 생명윤리정책협동과정 2017. 2. 졸업
  

• DDC  100
  

• 발행국  서울
  

• 언어  한국어
  

• 출판년  2017
  

• 초록 (Abstract)
  

이 논문은 연구 목적으로 설립된 인체유래물은행에서 동의 관련 윤리적 쟁점을 살펴보고 이를 개선할 수 있는 방안으로 새로운 동의 방식인 역동적 동의 적용을 제시하고자 한다. 2003년에 종료된 인간게놈프로젝트(Human Genome Project, HGP) 이후로 유전자를 이용한 연구가 증가하였고, 연구자들은 이러한 연구를 위해 여러 사람으로부터 채취한 다양한 인체유래물과 여기서 얻은 정보들을 보관하기 시작했다. 시간이 흐르면서 유전자를 중심으로 보관·관리하는 유전자은행에서 사람으로부터 채취한 다양한 인체유래물과 그들의 의료정보 및 역학정보들까지 포함하는 인체유래물은행으로 점차 모습이 변화하였다. 연구자가 연구를 위해 은행에 인체유래물등의 분양 요청하면 은행은 연구자의 이용계획서 확인 후 익명 처리된 인체유래물과 정보를 제공하도록 규율했다. 이 과정은 연구자가 연구대상자를 모집하고 동의를 받아 인체유래물과 관련 정보를 직접 취합하지 않아도 된다는 점에서 연구자들에게 편리함을 가져다주었다. 인체유래물은행은 이를 위해 은행에 저장될 목적으로 인체유래물등을 기증자로부터 채취할 때 포괄동의 방식을 채택하고 있다. 이 포괄동의는 기증자의 인체유래물등이 특정한 범위 내에서 미래의 모든 연구에 사용되는 것에 기증자가 동의함을 의미한다. 학자들은 기증자에게 그들의 인체유래물등이 사용될 때마다 연락하여 동의를 받는 것이 현실적으로 불가능하고, 그들에게 불편만 가중시키고, 또한 인체유래물은행을 통해 분양받은 것들은 익명처리되어 있어 이 인체유래물을 이용한 연구는 최소위험이라는 점을 근거로 포괄동의 방식을 적극 지지했다. 하지만 미래의 연구가 너무 광범위하고, 익명화된 인체유래물등이 재식별될 수 있어 인체유래물은행을 통한 연구가 최소위험이라고 볼 수 없다는 점, 무엇보다 한 번의 동의가 모든 연구에 똑같이 적용된다는 것이 기증자의 자율성을 보장한다고 볼 수 없다는 점을 들어 포괄동의를 보완해야 한다는 주장 생기기 시작했다. 그의 한 방법으로 본 논문에서는 역동적 동의의 도입을 제시하였다. 역동적 동의 방식은 기증자가 인체유래물은행을 통한 미래의 많은 연구들에 적극적으로 관여하는 방법으로 전자통신기술을 이용하게 된다. 기술의 발전으로 언제 어디서든지 인터넷에 접속하여 다양한 정보를 얻을 수 있고, 업무를 할 수 있다는 점을 도입하는 것이다. 기증자는 인체유래물은행에 첫 기증 시 인체유래물은행의 홈페이지에 가입하고, 첫 기증 동의서에 자신이 선택한 것에 따라 연구의 정보를 받거나 다른 모든 연구에 사전 동의를 할 수 있다. 물론 이전과 똑같이 아무런 관여를 하지 않는다는 선택지를 기증자에게 제공될 수 있고, 자신의 결정을 언제든지 바꿀 수 있다. 이 방법의 큰 장점은 기존의 포괄동의가 해결하지 못한 자율성 존중의 문제를 해결해 주는 것이라고 학자들은 주장한다. 본 논문에서는 역동적 동의를 도입 시 얻을 수 있는 이득으로 기증자의 자율성 존중 외에 철회 방법의 다양성, 연구자의 연구 편리성, 상호작용을 통한 신뢰도 상승 등을 들어 살펴보고 실제 적용하기 위한 방안을 제안하였다. 하지만 이 역동적 동의가 현실적으로 가능할지에 대해서는 아직 많은 논의가 필요하다. 역동적 동의를 도입하기 위한 시스템 구축 방법 및 적용, 연구자와 일반인들의 사회적 합의, 활용 가능성에 대한 연구가 필요할 것이다.

• 목차 (Table of Contents)
  

Ⅰ. 서론 1

A. 연구의 목적 1

B. 연구의 방법 및 구성 3

Ⅱ. 인체유래물은행의 개념 5

A. 바이오뱅크와 인체유래물은행의 개념 5

B. 목적에 따른 바이오뱅크 7

1. 보관 목적 - 생물자원은행 8

2. 기증 목적 - 조직은행, 정자·난자 은행 9

3. 식별 목적 - 유전자 정보은행(DNA bank, DNA DB) 11

4. 연구 목적 - 유전자은행과 인체유래물은행 12

Ⅲ. 인체유래물연구 및 인체유래물은행 관련 국내외 규범 16

A. 인체유래물연구 관련 국제 선언 및 지침들 17

1. 헬싱키 선언 17

2. 인간유전체와 인권에 관한 보편 선언 20

3. CIOMS 가이드라인 21

4. EU 가이드라인 22

B. 국내 법률 및 지침들 25

Ⅳ. 인체유래물은행에서의 동의와 쟁점 29

A. 다양한 형태의 동의 29

1. Informed consent와 인체유래물은행 29

2. 포괄동의와 백지동의 34

3. 역동적 동의 38

B. 인체유래물은행의 동의서 분석 46

C. 인체유래물은행에서의 동의 관련 쟁점 50

1. 자율성 존중과 알 권리 50

2. 동의 철회 53

3. 개인정보/사생활 보호 58

4. 인체유래물등의 해외 이전(유출) 60

Ⅴ. 인체유래물은행에서의 동의 획득 방식 적용 63

A. 인체유래물연구 종류에 따른 동의 63

1. 암연구 64

2. 인구학적 연구 66

3. 환경역학 연구 67

4. 임상정보 및 유전정보를 사용하지 않고 검체만 사용하는 연구 68

B. 포괄동의와 피드백 시스템 69

C. 역동적 동의의 적용 72

Ⅵ. 결론 및 논의 76

참고문헌 80

부록1. 역동적 동의 적용 화면1 86

부록2. 역동적 동의 적용 화면2 87

ABSTRACT 90