임상시험 동의과정에서 피험자 보호 방안 = A study on the protection of human subject with consent process in clinical trial

• 저자 : 이연진
• 형태사항 : ii, 42장 ; 27 cm

• 일반주기 :

  지도교수: 김진경
  참고문헌: p. 40-41

• 학위논문사항 : 학위논문(석사) -- 동아대학교 대학원 : 생명의료윤리학과 2013.2
• KDC : 195.2 5
• 발행국 : 부산
• 언어 : 한국어
• 출판년 : 2013
• 주제어 : 임상시험, 피험자 보호, 피험자 동의, 자율성, 동의과정

초록 (Abstract)

임상시험은 인간을 대상으로 하는 연구이므로 연구의 대상이 되는 피험자 권익과 안전의 보호가 최우선시 되어야 한다. 피험자 보호를 위해 기본적으로 전제되어야 할 사항은 의사결정능력이 있는 잠재적 피험자 또는 대리인으로부터 연구와 관련된 충분한 정보에 대한 이해와 자율적인 판단을 바탕으로 한 동의를 취득해야 한다는 것이다. 이 같은 맥락에서 국내외 많은 규정과 가이드라인 등이 피험자 동의의 중요성에 대해 설명하고 있지만 이를 임상시험 동의 현장에서 구체적으로 적용하는 데 있어서는 여전히 많은 한계와 문제점을 드러내고 있다.
피험자 보호를 위한 방안으로써 잠재적 피험자로부터 동의를 구하는 행위가 단지 동의서의 작성으로만 인식되어서는 안 된다. 피험자 동의는 연구 진행의 한 과정이면서 동시에 피험자 보호를 위한 법적․윤리적 과정이기도 하므로 모든 절차에 있어서 세심한 주의를 필요로 한다. 따라서 동의를 위한 동의가 아닌 연구자와 피험자가 함께 만들어 가는 동의 과정 전체가 동의라는 인식의 확대를 통해 임상시험 현장에서 피험자 동의가 보다 충실하게 구현되어야 할 것이다.

목차 (Table of Contents)

Ⅱ. 피험자 보호의 이론적 기초 3

1. 임상시험에서 자율성 존중의 중요성 3

2. 자율성 존중의 원칙 4

Ⅲ. 임상시험 절차에서의 피험자 동의 요소 8

1. 의사결정능력 8

2. 자발성 13

3. 정보제공 16

4. 이해 19

5. 결정 또는 동의 21

Ⅳ. 임상시험 동의 과정에서 피험자 보호 방안 23

1. 정보제공 환경의 개선 23

2. 피험자의 이해도 증진 및 평가 30

3. 동의결정을 위한 충분한 시간 제공 34

4. 피험자 동의에 대한 인식의 확대 35

Ⅴ. 결론 38

참고문헌 40

Abstract 42