KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

발행처: 보건복지부, (재) 국가생명윤리정책연구원

ISBN 979-11-951665-1-0-93470

1. 총론……………………………………………………………………………………… 1
1.1. 목적 ……………………………………………………………………………… 1
1.2. 기본원칙 ……………………………………………………………………… 2
1.3. 적용범위 ……………………………………………………………………… 4
1.4. 용어해설 ……………………………………………………………………… 5
2. 인체유래물은행의 허가, 변경 및 휴·폐업 신고 등 …… 9
2.1. 인체유래물은행의 허가 ……………………………………………… 9
2.2. 변경신고 …………………………………………………………………… 31
2.3. 휴·폐업 신고…………………………………………………………… 38
2.4. 인체유래물은행의 준수사항 …………………………………… 44
2.5. 현황조사 및 현장점검 ……………………………………………… 45
3. 인체유래물등의 수집 및 보존 관리 ………………………… 47
3.1. 인체유래물등의 수집 ………………………………………………… 47
3.2. 인체유래물등 등록 및 동의서 관리 ………………………… 61
3.3. 보존 관리 ………………………………………………………………… 65
3.4. 폐기 관리 ………………………………………………………………… 83
4. 인체유래물등 기증자의 개인정보보호 …………………… 89
4.1. 법률적 근거 ……………………………………………………………… 89
4.2. 개인정보보호 …………………………………………………………… 90
5. 인체유래물의 제공(분양)…………………………………………… 103
5.1. 일반 사항 ………………………………………………………………… 103
5.2. 이용자의 준수사항 ………………………………………………… 106
5.3. 제공 절차………………………………………………………………… 107
5.4. 관리 및 감독 …………………………………………………………… 114
6. 기관생명윤리위원회 기능 및 운영…………………………… 117
6.1. 위원회 구성 및 역할 ……………………………………………… 117
6.2. 위원회 운영 …………………………………………………………… 122
6.3. 운영 시 고려사항

생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 서식]

[별지 제36호 서식] 인체유래물은행 개설허가신청서 …………………………………… 16
[별지 제3호 서식] 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(기관용) ……………… 24
[별지 제37호 서식] 인체유래물은행 개설허가증…………………………………………… 29
[별지 제38호 서식] 인체유래물은행 변경신고서 ………………………………………… 33
[별지 제39호 서식] 인체유래물은행 변경신고확인증 ………………………………… 36
[별지 제40호 서식] 인체유래물은행 휴업·폐업신고서 ……………………………… 40
[별지 제35호 서식] 인체유래물등(검사대상물) 관리대장 …………………………… 43
[별지 제41호 서식] 인체유래물등의 기증 동의서 ………………………………………… 51