임상시험계획 승인업무[지침]
| 국가 | 대한민국 |
|---|---|
| 관련링크 | http://www.nibp.kr/xe/?module=file&a...6f4744b07d |
본 지침은 생물의약품 및 의약품 중 생약・한약제제의 임상시험계획 승인(변경승인 포함) 업무를 수행함에 있어 승인절차, 제출자료 검토요령을 정하고 관련자의 역할과 책임, 세부처리 절차 등을 문서화함으로써 그 업무의 정확성과 일관성 및 투명성을 확보하기 위함.
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- 첨부파일
- PDF [5150. 02G]임상시험계획 승인 업무(Rev3).pdf (283.7KB / 다운로드 1,405)