KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

보건복지부 지정 공용기관생명윤리위위원회 표준운영지침 ver 3.2(Sep, 2014)

목 차

 

제1장 총 칙 4

제1조 (목적) 4

제2조 (정의) 4

제3조 (기본원칙) 5

제4조 (적용범위) 5

 

제2장 공용위원회의 조직 등 6

제5조 (조직) 6

제6조 (운영위원회) 6

제7조 (심의위원회) 6

제8조 (독립성) 6

제9조 (업무 보고) 6

제10조 (지침의 제·개정) 7

 

제3장 심의위원회의 구성, 업무, 권한 등 7

제11조 (구성) 7

제12조 (위원장) 7

제13조 (전문위원) 8

제14조 (위원) 9

제15조 (위원 교육 등) 9

제16조 (심의 업무 지원) 10

제17조 (심의위원회의 업무) 10

제18조 (심위위원회의 권한) 11

제19조 (자문) 12

제20조 (기밀유지의무) 12

제21조 (이해상충) 12

 

제4장 심의절차 등 13

제22조 (협약 및 위탁) 13

제23조 (연구자의 심의 신청) 14

제23조의2 (인체유래물은행의 심의 등 신청) 17

제24조 (심의의 접수) 18

제25조 (연구자의 심의비 등) 18

제25조의2 (협약은행 신청 비용) 18

제26조 (책임심의위원의 배정) 18

제27조 (심의자료의 배부) 19

제28조 (회의의 소집) 19

제29조 (의결 과정) 19

제30조 (회의록 작성) 20

제31조 (결정사항의 통보) 21

제32조 (심의기간) 23

제33조 (이의신청) 24

 

제5장 심의의 종류, 방법 등 24

제34조 (신속심의) 24

제35조 (심의면제) 25

제36조 (신규심의) 27

제37조 (재심의) 28

제38조 (변경심의) 29

제39조 (지속심의) 29

제40조 (종료보고 및 결과보고 심의) 30

제41조 (중대한 이상반응 보고) 30

제42조 (연구계획서 미준수) 30

제43조 (예상하지 못한 문제) 31

제44조 (승인된 연구의 중지 또는 보류) 31

 

제6장 연구대상자의 동의 등 32

제45조 (연구대상자등의 동의) 32

제46조 (서면동의 면제) 34

제47조 (취약한 연구대상자를 포함하는 연구) 35

제48조 (이미 승인된 연구의 개인정보 등 제공 심의) 35

제49조 (인체유래물등 제공 심의) 36

제50조 (연구현장 방문) 37

제51조 (연구대상자등의 보호 등) 37

제52조 (정보공개의 청구) 37

 

제7장 문서의 보관과 관리 등 38

제53조 (공용위원회 문서) 38

제54조 (문서의 보관 및 폐기) 38

제55조 (공용위원회 문서의 비밀보장) 39

제56조 (관련 문서의 열람 및 정보공개 등) 40

 

제8장 점검 및 보고 40

제57조 (점검 및 실사) 40

제58조 (보고) 40

 

제9장 문서화 과정 및 관리 40

제59조 (문서화 과정의 관리) 40