FDA가 임상시험 설명동의 규칙의 변화를 제안함. [11월 20일]
※ 기사. https://www.natlawreview.com/article/fda-proposes-changes-to-clinical-trial-informed-consent-rules
참고문헌: https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2018-11-15/pdf/2018-24822.pdf
□ FDA가 임상시험 설명동의 규칙의 변화를 제안함. (11월 20일)
2018년 11월 15일 FDA는 새로운 규칙을 제안하여 출판함. 제안된 새로운 규칙은 만약 임상시험이 인간연구대상자에게 최소한의 위험을 부과하고 인간연구대상자의 권리 안전 복지를 보호할 만한 적절한 안전책을 갖춘다면 IRB가 설명동의 요구조건을 면제하거나 변경할 수 있도록 허용할 예정임. FDA가 제안한 규칙은 현재 IRB의 설명동의 요구조건에 중대한 변화를 가져오고 최소 위험 임상시험에 관여하는 IRB와 임상시험연구자들에게 임상시험 효율성을 증진시킬 수 있음.
그러나 FDA의 설명 동의 요구 조건의 면제나 변경 확대에도 불구하고 IRB와 임상시험연구자, 임상시험 스폰서들이 설명 동의가 면제되거나 변경함에 따라 실제 효율적으로 임상시험을 수행할 수 있을지는 불분명하게 남아 있음.