FDA가 인간대상연구에서 설명 동의에 관한 규정을 완화할 계획 [2월 2일]
FDA는 연구자가 임상 시험에서 환자들을 등록하는 것을 용이하게 하기 위해 설명에 근거한 동의(Informed consent)에 관한 규칙을 완화할 것을 제안했음.
FDA의 새로운 제안은 임상시험(조사) 중의 대상자에게 개입하는 것이 "인간 연구 참가자들에게 단지 최소한의 위험"을 부과하는 것일 경우에는, 기관윤리위원회(IRB)가 일부 상황에서 설명에 근거한 동의를 완전히 수정하거나 면제하도록 허용할 것이라고 FDA는 밝혔음.