미국 FDA는 줄기세포클리닉과의 경쟁에서 큰 승리를 거둠
※ 기사. https://edition.cnn.com/2019/06/03/health/fda-us-stem-cell-clinic-crackdown/index.html
참고문헌1: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/fda-warns-about-stem-cell-therapies
참고문헌2: https://www.ipscell.com/wp-content/uploads/2019/06/USRM-lawsuit.pdf
참고문헌3: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMe1701379
참고문헌4: http://www.nibp.kr/xe/news2/137291
미국 FDA(Food and Drug Administration; 식품의약품국)는 허위 광고에 해당하며 잠재적으로 위험한 줄기세포제품을 단속하기 위한 지속적인 노력 끝에, 법적으로 중요한 승리를 거둠.
마이애미의 한 연방판사(federal judge)는 플로리다주에 본부를 둔 한 클리닉(US Stem Cell Clinic)이 파킨슨병, 루게릭병(amyotrophic lateral sclerosis), 만성폐쇄성폐질환(COPD; chronic obstructive pulmonary disease) 등 심각한 질환을 치료하기 위하여 환자의 지방세포에서 줄기세포를 추출하여 환자의 정맥이나 척수로 직접 투여하는 치료를 금지하는 명령을 FDA에 승인함.
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FDA의 줄기세포치료를 고려하는 사람들에 대한 조언 |
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줄기세포제품은 많은 의학적 상태와 질병을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 하지만 이러한 제품의 거의 대부분은 제품에 어떤 이점이 있는지, 제품이 안전한지 여부가 아직 알려져 있지 않습니다.
미국에서 치료받을 것을 고려하고 있는 경우에는 - 보건의료종사자에게 FDA가 치료법을 검토했는지 물어보십시오. 또한 임상시험담당자에게 FDA가 발행한 임상시험계획승인신청번호(Investigational New Drug Application number)를 확인하십시오. 줄기세포를 환자 본인으로부터 추출하더라도 치료를 받기 전에 이러한 정보를 물어보십시오. - 사실에 대하여 묻고 이해가 안 될 경우 질문하십시오. 임상시험계획승인신청제도는 연구대상자가 임상시험에 참여하려면 실험절차를 설명한 동의서에 서명할 것을 요구합니다. 동의서는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하도록 보장하는 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)를 명시하고 있습니다. 서명하기 전에 전체적인 절차와 알려진 위험을 이해하십시오. 또한 임상시험의뢰자에게 제품에 대한 간략한 설명, 제품의 안전성과 효과에 대한 정보를 포함하는 임상시험 브로슈어를 요청하십시오.
다른 나라에서 치료받을 것을 고려하고 있는 경우에는 - 해당 국가의 제품에 적용되는 규정을 알아보십시오. - FDA가 다른 나라에서 수행하는 치료에 대한 감독권을 가지고 있지 않다는 점을 유의하십시오. FDA는 외국 기관이나 그 기관의 줄기세포제품에 대한 정보를 거의 가지고 있지 않습니다. - 주의하십시오. 임상연구를 규제적으로 검토하지 않는 국가의 줄기세포제품을 고려하고 있는 경우에는 실험적인 치료가 합당하게 안전한지 알기 어려울 수 있습니다. |