FDA의 맹렬한 속도의 의약품 승인이 경각심을 불러일으킴
미국이 신약을 너무 빨리 승인하고 있는데 이는 희귀하거나 치료할 수 없는 질병을 앓고 있는 환자들에게는 도움이 되나, 소비자 측에는 경각심을 불러일으킴. 연구 결과에 따르면, 더 빠른 시간 내 승인된 의약품은 널리 보급된 후 안전 문제가 발생할 가능성이 높은 반면, 다른 치료법은 예상보다 적은 이득을 제공함.
<1990년대의 근원>
트럼프 정부가 미국 전역의 규제를 줄이는 데 주력한 반면, FDA의 새롭게 파악된 속도는 25년 이상 전으로 거슬러 올라감. 제약회사들은 몇 년간의 억측이 있은 후 확실한 데드라인에 대한 대가로 기관 이용자들에게 수수료 지불을 동의함.
<발각된 단점들>
-희귀질환에 대한 임상시험에 환자를 등록하는 것은 어려운 일이 될 수 있으며, 짧은 기간 동안 치료받은 소수의 환자들의 데이터를 바탕으로 행동하는 것은 심각한 결함을 놓칠 수 있음.
-케셀하임 하버드대 교수는 "더 빠른 시간 내 약품의 승인은, 승인 후 안전 관련 라벨링 변경과 관련성이 크다는 근거가 있다"고 말함.