KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사. Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies

https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331976/WHO-2019-nCoV-Ethics_criteria-2020.1-eng.pdf?ua=1

 서문

사스-CoV-2에 의한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 유행병은 세계 공중 보건, 사회 경제 안정, 식품 안전 및 기타 사회 재화에 비상한 위협이 되고 있음. COVID-19를 방치하면 아마도 수백만 명의 생명을 앗아갈 것이고 전 세계 의료 시스템에 엄청난 부담을 줄 것임. 물리적 거리와 같은 통제 조치는 COVID-19 확산을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 이러한 조치는 소외 계층이 불균형적으로 부담할 수 있는 막대한 사회적, 경제적 비용을 부담함. 현재 공중 보건 대응의 주요 과제는 (a)안전하고 효과적인 백신 및 치료의 부족, (b) 병원균, 면역 및 전염에 관한 과학적 지식의 차이 등임. 적절히 통제된 인간 감염 연구(또는 "인간챌린지연구")는 건강한 자원자의 고의적인 감염을 포함함. 이러한 연구는 백신 시험에 특히 유용할 수 있음. 일부는 효과와 안전성에 대한 (예비) 추정치를 제공하기 위해 훨씬 더 적은 대상자를 시험 백신에 노출시키는 게 필요하므로, 백신 분야 시험보다 실질적으로 더 빠를 수 있음. 이러한 연구들은 여러 백신 후보자들의 효능을 비교하는 데 이용될 수 있으며, 따라서 더 큰 연구를 위해 가장 유망한 백신을 선택할 수 있음. 따라서 잘 설계된 챌린지 연구는 COVID-19 백신 개발을 가속화할 뿐만 아니라, 궁극적으로 사용을 위해 배치된 백신이 더 효과적일 가능성을 높일 수 있음.

챌린지 연구는 또한 감염과 면역의 과정을 초기부터 연구하는데 사용됨. 따라서 그들은 (a) 사스-Cov-2에 대한 면역 테스트를 검증하고, (b) 면역 보호의 상관관계를 식별하고, (c) 감염된 개인이 제기하는 전염 위험을 조사하는데 사용될 수 있음. 그러한 발견사항들은 전염병에 대한 전반적인 공중 보건 대응을 상당히 개선할 수 있을 것임. 본 문서는 사스-CoV-2 챌린지 연구에 관한 심의에서 이러한 연구가 윤리적으로 수용되기 위해서는 충족되어야 할 핵심 기준을 요약하여 과학자, 연구 윤리 위원회, 자금 제공자, 정책 입안자 및 규제자에게 지침을 제공하는 것을 목적으로 함.

인간 챌린지 연구의 윤리

챌린지 연구는 천연두, 황열병, 말라리아에 대한 초기 연구 등 세계 공중 보건의 진로를 바꾼 오랜 역사를 가지고 있으며, 지난 50년 동안 연구윤리위원회 주관으로 수만 명의 동의 성인 자원자를 대상으로 챌린지 연구가 안전하게 수행됐음. 예를 들어, 이러한 연구들은 최근 장티푸스와 콜레라에 대한 백신 개발을 가속화하고 독감에 대한 면역 보호의 상관관계를 결정하는데 도움을 주고 있음.

건강한 자원자의 고의적인 감염을 수반하는 연구는 직관적으로 비윤리적으로 보일 수 있으며, 연구 대상의 고의적인 감염을 수반하는 비윤리적 연구의 수많은 역사적 사례가 있음. 그러나 인간의 도전 연구에 대해 성찰한 윤리학자들 사이에서는 연구 대상자들의 의도적인 감염이 일정 조건 하에서 윤리적으로 수용될 수 있다는 공감대가 형성되어 있음.
챌린지 연구는 그럼에도 불구하고 윤리적으로 민감하며, 자원자에 대한 피해를 최소화하고 연구에 대한 대중의 신뢰를 유지하기 위해 신중하게 설계 및 수행되어야 함. 특히, 연구자들은 표준적인 연구 윤리 요건을 준수해야 함.

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