FDA, 코로나19 백신 허가조건으로 효능 50% 이상 요구
※ 기사1. FDA to Require 50 Percent Efficacy for COVID-19 Vaccines
https://www.the-scientist.com/news-opinion/fda-to-require-50-percent-efficacy-for-covid-19-vaccines-67685
※ 기사2. Coronavirus Vaccines Need To Have 50% Efficacy In Preventing Infection: US FDA
https://www.republicworld.com/world-news/rest-of-the-world-news/coronavirus-vaccines-need-to-be-50-percent-effective-before-deployment-fda.html
미국 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration)는 백신에 대한 허가과정을 개략적으로 설명하는 일련의 지침을 발표함. 어떤 제품이라도 질병의 심각성을 적어도 50%까지는 예방하거나 감소시킬 필요가 있다고 명시함. 제조사들이 위약통제시험에서 위약보다 최소 50% 더 효과가 있다는 것을 보여줘야 한다는 것임.
☞ FDA 지침 : https://www.fda.gov/media/139638/download
일부는 FDA가 통상적인 과정이 아닌 응급사용허가(EUA; Emergency Use Authorization) 하에 가능한 빨리 허가하라는 백악관의 압력을 받을 수도 있다는 우려를 표명한 바 있음.
☞ 코로나19 백신을 패스트트랙으로 허가하는 것의 문제점을 다룬 3월 31일자 해외언론동향 : http://www.nibp.kr/xe/news2/175152
FDA 지침은 허가할 첫 백신이 3상 임상시험을 포함하여 FDA의 전체 허가과정을 거쳐야 한다고 명시하고 있음.
새로운 지침은 6월 30일 상원 건강교육노동연금위원회(Senate Health, Education, Labor and Pensions Committee)와 함께 열린 브리핑에서 발표됨. 상원의원들은 빠른 개발속도가 최종 제품의 온전함(integrity)을 손상시키지 않을 것이라고 보증하려고 노력함.
FDA 위원(Commissioner) Stephen Hahn은 “우리는 코로나19를 예방하기 위하여 안전하고 효과적인 백신을 긴급하게 개발해야 한다는 것을 인식하고 있으며, 연방, 국내, 국외 파트너들뿐만 아니라 산업계, 연구자들과도 지속적으로 협력하고 있다”면서 “우리는 이 지침을 통해 우리의 규제표준을 충족하기 위하여 어떤 자료를 제출해야 하는지 분명히 하고 있으며, 이는 몇몇 사람들이 백신개발노력에 회의적이기에 특히 중요하다”고 말함. “우리가 그러한 시험으로부터 나온 과학과 자료를 이용할 것이고 안전 및 효능에 대한 높은 수준의 표준이 충족되도록 보장하겠다고 말할 때, 미국 국민들이 저의 말을 들었으면 한다”고 덧붙임
FDA의 보고서에 대한 반응은 엇갈림. 한 백신연구단체(Mayo Vaccine Research Group)의 Gregory Poland는 효능 지침이 다른 백신과 비교하여 표준이라고 밝힘. “독감백신 지침과 거의 비슷하다”면서 “높은 기준이라고는 생각하지 않으며, 1세대 코로나19 백신에 대한 적절한 기준을 밑돈다고 생각한다”고 밝힘. 매년 맞는 독감예방접종 효과는 일반적으로 40~60%라고 함.
하버드대 공중보건학부(Harvard T.H. Chan School of Public Health) Barry Bloom은 “독감백신이 사람들의 목숨을 구하기에 저라도 그렇게 선택했을 것”이라면서 “물론 더 높은 것이 이상적”이라고 밝힘.
베일러의대(Baylor College of Medicine) 백신전문가 Peter Hotez는 50% 문턱(threshold)은 낮다면서, FDA가 “우리의 첫 번째 백신은 최고는 아닐 것”이라고 말한 것이 이를 인정하는 신호였다고 말함. 그는 궁극적으로 백신 개발자들이 70-75% 효능을 목표로 해야 한다고 말함.
이와 대조적으로 전 FDA 위원 대행 Stephen Ostroff는 50%라는 기준이 너무 높다고 말함. “바이러스가 미국의 많은 지역을 광란하듯 지나가고 있다(rampaging)는 점을 감안하면, 저라면 분명히 효능이 50% 미만인 백신도 고려할 것”이라고 밝힘.