KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사. FDA clarifies informed consent provisions in COVID-19 clinical guidance

https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/7/fda-clarifies-informed-consent-provisions-in-covid 

미국 식품의약국(FDA)은 지난 주 코로나 바이러스(COVID-19) 팬더믹 중 임상시험 수행에 대한 지침을 업데이트하여 스폰서가 환자의 정보에 입각한 동의를 얻는 방법 또는 정보에 입각한 동의 문서를 전자 사본으로 받았으나, 시간 제약으로 문서를 인쇄하거나 전자서명할 수 없는 경우, 동의서를 받을 수 있는 방법을 명확하게 설명함. 팬더믹 기간 동안 스폰서로부터 더 많은 의문점이 제기됨에 따라 수시로 갱신되어 온 이 지침*은 스폰서들이 환자들을 보호하고 그들의 연구에 대한 COVID-19의 영향을 완화하는데 도움을 주기 위한 것임. 또한 FDA는 최근 COVID-19에 영향을 받는 시험에 대한 통계적 권고안을 제공하는 지침을 발표했음. 

이번 최신 업데이트에서 FDA는 두 개의 기존 질문과 답변을 수정했는데, 하나는 격리된 환자의 사전 동의를 얻는 것이고 다른 하나는 시험 방문 대신 화상회의를 사용할 때 세부사항을 문서화하는 것임.

FDA는 병원의 감염관리 정책으로 인해 임상시험 직원이 서명된 동의서를 수집하기 위해 환자의 병실에 들어가지 못하게 되었을 때 격리되어 있는 입원 환자에 대하여 두 가지 방법으로 세분화된 권고안을 제시함.

첫 번째 방법에서 서명되지 않은 동의서는 환자에게 제공되고 전화나 화상회의를 통해 검토됨. 환자로부터 구두 확인을 받은 후, 서명된 동의서의 사진은 연구자나 지명자에게 보내지고 시험 기록에 입력할 수 있음.

두 번째 방법은 증인이 서명을 증명할 수 있을 때 스폰서가 사전동의서를 얻을 수 있는 방법을 자세히 설명하며, 첫 번째 방법과 달리 서명된 동의서의 사진을 보낼 수는 없음.

새롭게 추가된 질문에서 FDA는 본인 또는 법적 대리인이 동의서 사본을 인쇄 및 서명할 수 없고, 동의서 양식에 전자적으로 서명할 수 없으며, 우편이나 택배로 양식 발송하는 것이 가능하지 않아 동의서 사본 제공이 불가능할 경우 예비 시험 참가자들로부터 사전동의서를 입수하고 문서화할 수 있는 방법을 설명함.

이러한 상황에서 FDA는 사전동의서를 받기 위한 7단계 절차에 대해 기술하고 있으며, 여기에는 전화나 텔레컨퍼런스를 통해 사전동의서를 검토하고 참가자나 참가자의 대리자가 백지에 서명하고 날짜에 시험 참여에 동의한다는 것을 확인하는 서면 진술서를 첨부하는 내용이 포함됨.

FDA 문서는 “새로 만들어진 문서에 서명을 하고 날짜를 기입한 후, 시험 참가자(또는 법적 권한을 부여받은 대리인)는 서명 및 날짜가 기입된 성명 문서를 팩스, 문자 메시지, 또는 전자우편으로 연구자/지명자에게 보내거나, 이후에 연구자에게 문서를 반환하거나, 직접 방문하게 될 수 있는 미래 사이트에 전달하도록 한다”라고 명시함.

화상회의가 시험 방문에 사용될 경우, FDA는 시험 기록에 무엇이 문서화되어야 하는지에 대한 계획을 명확히 하며, 실시간 화상회의 참석 일자가 반드시 문서화 되어야 할 뿐만 아니라 프로토콜에 명시된 경우, 방문 시간 또한 문서화 되어야 한다고 함. FDA는 또한 “연구자들은 방문 중 의료상 위급상황이 발생할 경우, 화상회의 방문 시 시험참가자의 위치를 묻는 방안을 검토해야한다”고 기술함.