KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사. What are emergency use authorizations, and do they guarantee that a vaccine or drug is safe?

https://theconversation.com/what-are-emergency-use-authorizations-and-do-they-guarantee-that-a-vaccine-or-drug-is-safe-151178

미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)은 곧 코로나19 백신을 두 곳이 제출한 신청서에 근거하여 허가할 것으로 보임. 이러한 허가는 '응급사용허가(EUA; emergency use authorizations)라고 불리는 과정으로 빨리 진행될 것임. 신속한 조치는 그러한 제품이 안전하고 효과적이라는 것을 의미할까? 하지만 위험과 이익의 합당한 균형을 제시할 수는 있음을 암시함. 더 장기적인 관점은 전체 FDA 허가와 EUA의 차이점을 이해하는 데 도움이 됨.

EUA의 짧은 역사

EUA는 감염병 대유행이나 바이오테러와 같은 공중보건비상사태가 선포되었을 때 FDA가 활용할 수 있는 상대적으로 새로운 경로임.

FDA의 첫 EUA는 2005년 탄저균 백신이었고, 군인을 대상으로 함. 2009년에는 민간인을 위한 첫 EUA가 발행됐고, H1N1 대유행 동안 영아에게 타미플루(Tamiflu)를 투여할 수 있었음.

하지만 EUA의 기본원칙은 초기 감염병(HIV/AIDS)에서 시작됨. AIDS는 1981년 북미에서 눈에 띄기 시작했고, 최근에는 치명적인 질병에서 관리 가능한 만성질환으로 성공적으로 개선됨. 이 개선의 바탕이 된 첫 번째 치료법의 허가는 1990년대 후반에야 이뤄짐. 그 감염병의 첫 20년은 한편으로는 신약의 긴급한 필요성과 정반대로 FDA의 더딘 평가속도가 특징이었음.

FDA는 2009년부터 공중보건위기가 만연할 경우 이용할 수 있는 최선의 근거에 기초하여 의료제품 수십 가지에 EUA를 발행함.

시대에 따라 다른 표준

심각하거나 목숨을 위협하는 질병으로 비상사태가 선포되면, 연방법률은 FDA가 특정 제품에 EUA를 발행할지를 결정할 경우 광범위한 재량권(discretion)을 줌. 지도하는 원칙은 세 가지임.

☞ 법률(21 U.S. Code § 360bbb–3 - Authorization for medical products for use in emergencies) : https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/360bbb-3

① '과학적인 근거의 총체성(totality)'은 반드시 '제품이 효과적일 수 있다고 믿는 것이 합당하다'고 할 수 있어야 함. ② ‘안전’에 관하여 연방법률은 비상사태로 발생하는 ‘물질적인 위협(material threat)’을 고려하여 위험과 이득을 저울질할 것을 요구함. ③ 대체할 수 있는 적절하고, 허가를 받았고, 이용할 수 있는 제품이 없어야 함.

이와는 대조적으로 통상적인 제품 허가에는 잘 통제된 임상시험에 기초한 안전성 증거와 효능의 ‘실질적인 근거’가 필요함.

대중의 인식 중요

EUA는 표준적인 FDA 허가보다 안심할 수 없지만, 동시에 공중보건위기 동안 특정 개발품을 사용하지 못하게 했을 경우의 위험 증가라는 맥락도 고려해야 함.

FDA는 과학에 기초한 규제기관이며, 문지기(gatekeeper)가 아니라 지도자(standard-bearer)로서 가장 강력한 권위를 행사함. FDA는 과학자, 의사, 소비자를 설득할 수 있음. FDA의 평가가 신중한 과학적 숙고에 무게를 실어주기 때문임. 이러한 형태의 권위는 평판에 바탕을 둠. 그리고 명성과 함께 모든 현재의 행위는 미래에 신뢰할 수 있는지에 영향을 미침.

FDA의 명성은 대유행 동안 타격을 받음. 트럼프 대통령의 애완동물 의약품 히드록시클로로킨(hydroxychloroquine)에 EUA를 발행했다 몇 달 후 효능과 안전성에 의심스러운 점이 드러나자 이를 취소하는 것을 국민이 본 것임. 게다가 8월에는 지난 4월 코로나19 항체검사를 응급허가한 것을 부분적으로 잘못된 검사결과 때문에 취소함.

이러한 취소는 미국인의 40% 정도가 새로운 백신에 대한 저항을 느끼게 만듦. 저항하는 사람 중 가장 많은 수는 앞당긴 시간 때문이라고 밝힘. 실제로 ‘응급’이라는 단어조차 ‘위험한’, ‘의심스러운’, ‘절망적인’ 제품이라는 것을 암시하는 것으로 오해할 수도 있다고 함.

지속적인 시험과 접근성 사이의 균형(trade-off)

EUA가 임상시험을 생략하여 시간을 단축할 경우, 또 다른 문제가 제기됨.

EUA를 통해 같은 제품을 연구대상자의 100%가 받을 수 있다면, 50%의 확률로 위약을 받을지도 모르는 임상시험에 참여하겠다고 서명할 이유가 있을까? 따라서 지나치게 광범위한 EUA는 그 제품이 안전하고 효과적인지 아직 모르는 백신 임상시험에 연구대상자들이 계속 참여하는 것을 방해할 수 있음.

EUA는 급속하게 펼쳐진 공중보건위기에 유망한 새로운 도구로서 코로나10 백신을 동원하는데 중요한 역할을 하고 있지만, 이는 광범위한 인구집단에 안전하고 효과적인 백신을 공급할 수 있게 하는 한 단계일 뿐임. 내년 초여름에는 백신에 대한 통상적인 FDA 허가를 지지할 충분한 지식과 공급수량이 준비되기를 바람. 우리는 새로운 백신에 대하여 희망을 품고 있으며, FDA가 허가를 받을 만한 백신에 대한 신뢰를 심어줄 것으로 확신하고 있음.