미국식품의약국(FDA) 백신 승인 절차 강화와 그 윤리적 함의: 전문가들의 위험성 경고
https://www.theguardian.com/society/2025/nov/29/regulator-fda-stricter-protocols-vaccine-approvals
□ [참고자료] FDA — “Vaccine Development 101”
□ [참고기사] NBC News FDA claims Covid shots killed 10 children and vows new vaccine rules
https://www.nbcnews.com/health/health-news/fda-covid-vaccines-children-deaths-rcna246437
미국식품의약국(FDA)의 백신 담당 책임자 비나이 프라사드(Dr. Vinay Prasad)는 내부 메모(내부 이메일)를 통해 “코로나19 백신으로 인해 최소 10명의 아동이 사망했다”고 주장하며, 이를 근거로 백신 승인·안전성 평가 절차를 대폭 강화하겠다는 방침을 밝혔다. 해당 메모에는 아동 사망 사례의 연령, 기저질환 여부, 부검 결과 등 핵심 정보가 포함되지 않아 과학적 근거가 불충분하다는 비판이 제기되고 있다. 전문가들은 이러한 조치가 정치적 분위기와 *반(反)백신 운동의 주장과 맞물려 백신 승인 속도를 늦추고, 새로운 백신 개발 및 접종률을 저해하는 위험한 결정이 될 수 있다고 경고한다.
* 반(反)백신 운동: 과학적 근거가 충분함에도 백신의 효능·안전성에 대한 불신을 조장하며 예방접종을 회피·거부하는 사회적·정치적 운동
‘코로나 백신 아동 사망’ 내부 메모 공개로 논란 확산
FDA 내부에서 작성된 메모가 외부로 알려지며 “코로나19 백신 접종 이후 아동 10명이 사망했다”는 내용이 논란의 출발점이 되고 있다. 해당 메모에는 사망 사례의 세부 정보와 인과성 평가의 근거가 충분히 제시되지 않아 분석의 신뢰성을 확인하기 어렵다는 지적이 제기된다. 전문가들은 이러한 논란이 백신 안전성에 대한 사회적 우려로 확대되지 않도록 명확한 근거 제시와 투명한 검증 절차가 필요하다고 강조하고 있다.
FDA, 백신 승인 및 안정성 평가 기준 대폭 강화 방침 발표
FDA는 내부 메모에서 제기된 문제를 계기로 백신 승인 절차 전반을 재검토하고, 특히 아동·임산부 대상 백신과 다종 백신의 동시 접종 방식에 대한 안전성 검증 기준을 대폭 강화하겠다고 밝혔다. 개정안에는 연례 독감 백신을 포함한 모든 백신에 대해 더욱 엄격한 임상·안전성 데이터를 요구하고, 제약사가 제출해야 하는 근거 자료의 범위와 검증 수준을 높이는 방안이 포함된다. 이러한 변화는 내부 평가 내용이 정책 방향에 직접 반영된 것으로 해석되며, FDA 내부에서도 정책 결정 과정의 투명성과 절차적 정당성에 대한 논의가 제기되고 있다.
규제 강화로 인한 반(反)백신 담론 확산 및 공중보건 체계에 미칠 영향
여러 백신 및 공중보건 전문가들은 검증되지 않은 내부 문건을 근거로 규제를 강화할 경우 공중보건 체계 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있다고 우려한다. 백신의 개발·승인 지연은 사회적 방역 역량을 저하시킬 수 있으며, 규제가 과도하게 강화되면 기존의 과학적 근거보다 잠재적 위험이 과도하게 부각되어 반(反)백신 담론이 확대될 가능성도 있다. 전문가들은 다수의 연구에서 백신의 이익이 위험성을 넘어선다는 점이 반복적으로 확인된 만큼, 규제 개편은 과학적 근거와 공중보건적 균형을 기준으로 신중하게 이루어져야 한다고 강조했다. 이번 논의는 백신 안전성 검토 체계의 신뢰성을 강화하는 동시에 사회적 혼란을 방지하는 방향의 정책 설계가 필요함을 시사한다.
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[참고] 백신 승인 절차(Vaccine Approval Process) 정의 - 정부 규제기관이 백신의 안전성과 효과를 검증하고 사용을 허가하기 위해 운영하는 평가·심사·사후 감시 체계로 임상시험 단계(1~3상), 제조 및 품질관리 기준 검토, 시판 후 이상 반응 감시(Pharmacovigilance)를 포함한다.
주요내용 - 백신 개발·제조 과정에서 생성된 임상자료와 안전성 정보를 단계별로 검증하는 체계 - 아동, 임산부, 고령층 등의 대상별 특성에 따라 데이터 요구 수준이 달라질 수 있음 - 긴급상황에서는 긴급사용승인(EUA) 등 신속 심사 제도가 병행되기도 함 - 승인 후에도 지속적인 감시를 통해 이상반응·효과성 변화를 추적함
의의 - 안전하고 효과적인 백신을 보급하기 위한 핵심 공중보건 인프라 - 과학적 검토 절차가 투명하게 운영될수록 백신 신뢰도와 접종률이 안정적으로 유지됨 - 승인 기준의 변경은 백신 개발 속도, 생산 전략, 접종 정책 전반에 직접적인 영향을 미침
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윤리적 쟁점
① 백신 승인 기준 강화는 안전성 확보에 기여할 수 있으나, 승인 지연으로 인해 취약계층의 적시 보호가 어려워질 위험이 있다.
② 강화된 규제가 개발사에 시간·비용 부담을 높여 백신의 형평성과 접근성을 저해하고, 산업 진입 장벽을 높이는 결과로 이어질 수 있다.
③ 팬데믹이나 지역 감염 확산과 같은 위기 상황에서는 신속한 승인 절차가 필수적이므로 기준 강화가 공중보건 대응 능력을 약화시킬 수 있다.
④ 규제 강화가 ‘기존 백신의 문제’를 암시하는 신호로 해석될 경우, 백신 신뢰도와 사회적 수용성이 저하될 가능성이 있다.
⑤ 기준 충족을 위한 데이터 요구가 지나치게 복잡해질 경우, 오히려 투명성과 정보 공개 원칙이 약화되어 새로운 책임·관리 문제를 초래할 수 있다.
