KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

줄기세포기반 치료는 임상시험을 향해 가고 있으며, 치료가 불가능한 파킨슨병 치료가 코앞임. 최근 줄기세포 이식에 관한 Ⅰ/Ⅱa 임상시험 시작은 환자들의 희망을 불러일으키고, 연구계에 논쟁을 촉발시킴.

임상시험은 ISCO(International Stem Cell Corporation)라는 미국 캘리포니아기반 생명공학회사(biotechnology company)가 진행함. 이 회사는 대상자모집광고를 온라인 및 지면신문, 소셜미디어를 통해 빠르게 확산시킴. 많은 파킨슨병 환자들과 그 가족들은 참여해야 할지 말지로 고민하고 있음.

파킨슨병 환자들이 이 임상시험을 통해 얻을 수 있는 기회와 이와 유사한 임상시험을 통해 얻을 수 있는 기회에 대한 이해(insights)가 평가되어야 함. 이러한 과정이 없으면 환자단체들은 복잡한 과학적 쟁점을 해석하려고 애쓰게 될 것이며, 개별 환자들은 이 임상시험에 참여할지 말지에 대하여 충분한 정보에 의한 결정을 내릴 수 없게 됨.

파킨슨병저널(Journal of Parkinson's Disease) 논평에서 저자들은 이러한 임상시험을 시작할 때 꼭 다뤄야 할 질문 5가지를 추려냄.

① 무엇이 이식되며, 이러한 치료가 어떤 기전으로 제안되었는가?

② 제안된 줄기세포제품의 이용을 지지하는 전임상단계의 안전 및 효과에 관한 자료는 무엇인가?

③ 윤리성, 위험 최소화, 세포의 기대되는 효과에 관한(우려보다 큰) 시험 실행계획에 대한 논의가 가능한가?

     임상시험 내에서 하나의 세포 유형을 선택하는 것에 대해 기본적으로 정당화할 수 있는가?

④ 줄기세포기반 치료의 잠재적인 치료적 가치에 관하여 무엇이 주장될 수 있는가?

⑤ 그 임상시험을 감독하는 규제처는 어디이며, 그 분야 전문가들의 조언을 통해 지도를 받는가?

저자들은 파킨슨병에 대한 세포기반 치료가 어떻게 발달해 왔는지를 검토했으며, 태아의 줄기세포를 이용하는 것에 관한 윤리적인 쟁점도 논하고 있음. 이식된 특정 세포 유형이 원하는 대로 기능하지 않을 수 있으며, 안전과 효과를 지지하는 자료도 공개되어 있지 않다고 밝힘. 그 임상시험에 제안된 사후관리 기간도 충분하지 않다고 함.

저자들은 과장된 주장이 모두 너무 흔하고, 진입 장벽(regulatory hurdles), 상업적 이익, 초기 임상시험 참여에 대한 개인적 열망(ambitions)을 제공했다는 것에 주의하라고 밝힘.

한 저자는 “이번 임상시험은 흥미진진하지만, 필요한 모든 전임상 자료와 규제처의 승인이 획득・검증된 경우, 그리고 이러한 세포로 임상시험을 하는 기준(criteria)이 완전히 해명되고 충족된 경우에만 실시되어야 한다”면서 “조급하게 실행하는 것은 수년간의 과학적 업적을 퇴색시킬 수 있으며, 재생의료라는 흥미로운 분야를 탈선시키고 훼손시킬 위험도 있다”고 밝힘.

[EurekAlert] Are stem-cell therapies for parkinson's disease ready for clinical trials?

As stem cell-based therapies are moving rapidly towards clinical trials, treatments for Parkinson's Disease (PD), an incurable condition, may be on the horizon. A recent announcement of a Phase I/IIa clinical trial involving transplantation of stem cells into the first human subjects.................

기사 : http://www.eurekalert.org/pub_releases/2016-03/ip-ast032916.php

사진 : INTECH

Journal of Parkinson's Disease

vol. 6, no. 1, pp. 57-63, 2016  DOI: 10.3233/JPD-160798

"Are Stem Cell-Based Therapies for Parkinson’s Disease Ready for the Clinic in 2016?"

Barker, Roger A. | Parmar, Malin | Kirkeby, Agnete | Björklund, Anders | Thompson, Lachlan | Brundin, Patrik

저널 : http://content.iospress.com/articles/journal-of-parkinsons-disease/jpd160798?resultNumber=0&totalResults=17&start=0&q=Patrik+Brundin&resultsPageSize=10&rows=10