KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

미국인의 과반수가 새로운 의학적 치료의 개발 및 허가(approval) 기간을 신속하게 하는 연방의 규제 변화에 반대하는 것으로 나타남. 대중은 의회를 통해 입법화하려는 것에 대하여 중대한 의심을 가지고 있다는 점을 시사함.

이는 STAT뉴스와 하버드대 보건대학원(Harvard T.H. Chan School of Public Health)이 공동으로 수행한 여론조사결과임. 무작위 선정된 1006명의 성인을 대상으로 2016년 4월 27일~5월 1일 전화인터뷰로 진행됨.

하원은 신약・신의료기기 인허가 신속심사제도가 포함된 입법안(The 21st Century Cures Act)을 2015년 7월 통과시켰음. 앞으로 상원 심의를 통과하고, 대통령이 공식 서명해야 제정됨. 한 상원의원은 이 법안이 올해 다뤄야 할 가장 중요한 법안이라고 평가함.

하지만 미국인 10명 중 6명(58%)은 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 의한 신약의 신속한 허가를 허용하는 정부의 안전성 및 효과성 기준 변화를 반대하고 있음. 신의료기기의 허가기간 단축에 대해서도 반대하는 사람이 더 많음. 이는 미국인들이 새로운 의학적 치료 허가의 신속함과 안전성 간에 어디에 우선순위를 두는지를 보여줌.



입법안을 지지하는 사람들은 신약 및 신의료기기가 개발부터 시판까지 수년이 걸린다는 점을 지적함. 반면 반대하는 사람들은 신속허가제도가 안전하지 않거나 덜 효과적인 치료를 허가하게 될 가능성을 걱정함.

제약산업계에서는 신약 허가기간을 단축하면 그만큼 개발비용 및 약품가격이 감소할 것이라고 주장하고 있지만, 여론조사에서 대부분의 사람들은 그 주장을 받아들이고 있지 않았음. 4분의 3이 가격에 대한 영향력이 없거나, 도리어 가격을 높일 것으로 생각함.

다른 선진국에서 이미 허가를 받은 약이나 의료기기를 그대로 허가하는 방안에 62%가 반대했으며, FDA가 별도의 자체적인 검토과정을 거쳐야 한다고 답함.

[STAT News] Public Wary of Faster Approvals of New Drugs, STAT-Harvard Poll Finds

A majority of Americans opposes federal regulatory changes to speed up the development and approval of new medical treatments, a new STAT-Harvard poll finds — suggesting the public has serious doubts about legislation now moving through Congress........

기사 : https://www.statnews.com/2016/05/11/stat-harvard-poll-drug-approvals/

법률(안) : https://www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/6/text

여론조사결과 : https://cdn1.sph.harvard.edu/wp-content/uploads/sites/94/2016/05/STAT-Harvard-Poll-May-2016-FDA-Regulation.pdf

사진 : Harvard T.H. Chan School of Public Health