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EU 의회가 새로운 의료기기, IVD 규칙을 채택함[4월 7일]

보건의료

등록일  2017.04.07

조회수  269

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※ 기사. http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/05/27279/EU-Parliament-Adopts-New-Medical-Device-IVD-Regulations/

 

□ EU 의회가 새로운 의료기기, IVD 규칙을 채택함

 

유럽 연합 의회가 의료기기 및 체외진단기기에 대한 새로운 규칙을 4월 7일에 채택했습니다. 새 규칙은 고위험 기기에 대한 강화된 평가, 지정 기관에 대한 엄격한 기준, 추적 가능성 강화 등을 포함하며, 3년 내에 의료기기 규정(MDR)과 5년 내에 체외진단기기 규정(IVDR)으로 시행될 예정입니다. 이로써 의료기기 분야에서 안전성과 혁신이 강화될 것으로 예상됩니다.