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미국 다기관 공동연구에 대한 심의 제도 연구 - 단일 IRB 운영 의무화를 중심으로

등록일  2021.04.05

조회수  978

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웹용. (미국)별첨보고서 미국 IRB 제도에 대한 연구보고서(M11).pdf

목차
 
part 01. 서론 -----------------------------------------------------------------------1
1. 배경 및 필요성 ------------------------------------------------------------------3
2. 기대효과 및 활용 방안 ---------------------------------------------------------4
 
part 02. 미국 IRB 제도에 대한 논의 쟁점 및 경과 -----------------------5
1. IRB 체계에 대한 개선 요구 ----------------------------------------------------7
2. 심의 일원화를 위한 노력 ------------------------------------------------------12
3. 주요 내용 요약 -------------------------------------------------------------------26
 
Part 03. 단일 IRB 운영 의무화 -------------------------------------------------29
1. 개념----------------------------------------------------------------------------------31
2. 커먼룰 내용 ------------------------------------------------------------------------31
3. NIH 정책과 커먼룰 비교 --------------------------------------------------------36
 
Part 04. 다기관 공동연구에서 단일 IRB 운영 시 참고 사항 ------------39
1. 관련 용어 ----------------------------------------------------------------------------41
2. 이용 절차 ----------------------------------------------------------------------------43
3. 단일 IRB 선정 기준 및 절차 -----------------------------------------------------44
4. 단일 IRB 운영사례 -----------------------------------------------------------------46
5. NCI CIRB 운영 사례 ---------------------------------------------------------------53
 
Part 05. 결론 및 제언 -----------------------------------------------------------------59
 
Part 06. 참고문헌 ----------------------------------------------------------------------63
 
Part 07. 별첨자료 ----------------------------------------------------------------------69
1. FDA 중앙 IRB 이용에 대한 가이드라인(2006)--------------------------------71
2. 다기관 연구에 대한 단일 IRB 이용에 대한 NIH 최종 정책(2016) --------78
3. SMART IRB SOP에 따른 주체 별 역할과 책임 -------------------------------91

 

첨부파일
PDF 웹용. (미국)별첨보고서 미국 IRB 제도에 대한 연구보고서(M11).pdf (73.26MB / 다운로드  433)
이미지 미국 다기관 (표지).png (157.7KB / 다운로드  144)