식약청, 임상시험 처리기간 단축 위해 검토 중
임상시험 처리기간이 30일에서 최대 15일로 단축되는 방안이 검토 중에 있다.
19일 식품의약품안전청에 따르면 기존 임상시험 처리기간을 절반으로 줄이는 ‘임상시험 신속승인제’ 도입이 추진 중이다.
그러나 임상시험 처리기간이 단축되기 위해서는 인력과 언어적인 장벽이 해결돼야하는 문제가 있기 때문에 식약청은 계속해서 절충안과 방안을 마련 중에 있다는 의견이다.
식약청의 올해 계획서에 따르면 신속승인제에는 모든 임상시험이 포함되는 것이 아닌 일부 임상만이 해당된다.
여기에는 ▲건강한 성인대상 임상 1상 ▲허가자료 작성을 위해 실시하는 임상으로 기허가 품목 허가사항 범위내에서 수행하는 약동학·약혁학 비교임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 ▲임상시험용의약품의 단순 변경을 위한 임상 등이 포함돼있다.
식약청 관계자는 “예전에는 임상시험 처리기간이 30일이라고 했을 때 우리나라는 빠른 축에 속했다. 그러나 세상이 변해가면서 외국에서는 최소 14일만에 처리되는 경우도 생겨 그 시기에 맞게 변화를 줘야할 때가 아닌가 싶다”고 말했다.
식약청은 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 가이드라인을 마련했다.
이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등이 포함된다.
19일 식품의약품안전청에 따르면 기존 임상시험 처리기간을 절반으로 줄이는 ‘임상시험 신속승인제’ 도입이 추진 중이다.
그러나 임상시험 처리기간이 단축되기 위해서는 인력과 언어적인 장벽이 해결돼야하는 문제가 있기 때문에 식약청은 계속해서 절충안과 방안을 마련 중에 있다는 의견이다.
식약청의 올해 계획서에 따르면 신속승인제에는 모든 임상시험이 포함되는 것이 아닌 일부 임상만이 해당된다.
여기에는 ▲건강한 성인대상 임상 1상 ▲허가자료 작성을 위해 실시하는 임상으로 기허가 품목 허가사항 범위내에서 수행하는 약동학·약혁학 비교임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 ▲임상시험용의약품의 단순 변경을 위한 임상 등이 포함돼있다.
식약청 관계자는 “예전에는 임상시험 처리기간이 30일이라고 했을 때 우리나라는 빠른 축에 속했다. 그러나 세상이 변해가면서 외국에서는 최소 14일만에 처리되는 경우도 생겨 그 시기에 맞게 변화를 줘야할 때가 아닌가 싶다”고 말했다.
식약청은 비임상시험의 경쟁력을 높이기 위해 가이드라인을 마련했다.
이번 가이드라인은 비임상시험에 대한 국제적 기준을 국내에 적용시켜 초기 임상시험의 안전성을 강화하기 위해 비임상시험의 최고용량 및 사람에서의 최초 투여량에 대한 기준 등이 포함된다.
비임상시험은 임상시험의 진입여부를 결정하게 되는 시험으로 비임상시험의 정확한 정보는 임상시험 성공확률을 높여 신약 개발의 시간과 투자비용을 대폭 줄일 수 있어 비임상시험 경쟁력이 신약개발 경쟁력으로 직결되고 있다.
신약 개발은 약물 후보물질을 합성하여 실험실적으로 약효를 스크리닝하는 기초단계와 동물을 이용하여 안전성을 탐색하는 비임상시험의 단계를 거쳐 최종적으로 사람에서의 안전성과 유효성을 확인하는 임상시험을 통해서 이뤄진다.