식약청, 고령자 임상시험 기준 마련
식품의약품안전청은 31일 최근 고령화와 함께 고령자 임상시험에 대한 관심이 증가함에 따라 고령자를 대상으로 하는 의약품의 안전성·유효성 평가가 적절히 이루어질 수 있도록 ‘고령자를 대상으로 하는 임상시험 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔다.
고령자의 연령기준은 만 65세 이상으로 가이드라인의 주요내용은 ▲고령자에 대한 일반적 고려사항 ▲고령자 대상 연구의 종류 ▲임상시험 수행 시 주의사항 등이다.
식약청은 “고혈압, 치매 등 고령자에서 발생빈도가 높은 질환에는 일정 비율 이상의 고령자를 임상시험에 참여시켜 안전성․유효성을 평가하는 것이 중요하다”며 “이번 가이드라인 마련을 통해 고령자에게 보다 안전한 의약품 사용을 유도할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
또 “앞으로도 의약품 사용에 특별한 주의가 요구되는 취약 환자군에 대한 임상시험 평가 가이드라인을 지속적으로 마련해나갈 계획”이라고 덧붙였다.
* 가이드라인의 원본 파일은 관련정보 -> 가이드라인 에서 확인할 수 있습니다.