KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

  

 

□ 정부, 줄기세포・희귀난치약 연구 규제 완화 … 연구자 임상 모든 줄기세포치료제 임상1상 면제

〇 보건복지부는 12일 대통령 주재로 개최된 제6차 무역투자진흥회의에서 신의료기술 개발 활성화 지원방안을 제시함. 정부는 줄기

     세포치료제 개발 활성화를 위해 임상시험 면제범위를 확대키로 함. 현재는 연구자임상시험 중 자가줄기세포치료제에 한하여 임상

     1상시험을 생략할 수 있지만, 앞으로는 다른 사람의 세포를 활용해 만드는 줄기세포치료제에도 임상1상시험을 면제키로 함. 식품

     의약품안전처가 하반기 중 관련 고시를 개정할 예정임. 또한 복지부는 대체치료법이 없는 환자가 신의료기술을 조기에 활용할 수

     있도록 할 방침임. 이달 중 2개 의료기술을 제한적 의료기술로 선정하고, 최대 4년간 비급여로 치료를 허용할 예정임. 그리고 결핵,

    항생제내성균, 희귀난치질환 등 공익적 목적이 크다고 판단된 임상시험을 중심으로 보험급여 적용을 검토할 예정임. 유전질환, 암

     등 생명을 위협하는 질병이면서 치료법이 없는 경우에만 허용했던 유전자치료제 연구 허용기준도 완화할 전망임.

     http://www.edaily.co.kr/news/NewsRead.edy?SCD=JC21&newsid=01699046606186664&DCD=A00302&OutLnkChk=Y

 

 

□ 에볼라 시험약 허용을 둘러싼 의료윤리딜레마 … WHO, 긴급 시 생명을 구하는 약 분배 문제 논의

〇 세계보건기구는 11일 의료윤리위원회를 열어 아직 치료약이나 백신이 없는 에볼라 바이러스 확산을 차단하기 위해 시험 단계의 치료제

     사용을 허용하는 문제를 깊이 있게 논의하였음. 아직 사람을 대상으로 한 임상시험을 하지 못한 시험단계 치료제의 안전성과 만에 하나

     부작용이 발생했을 때 책임 소재 등을 둘러싸고 여러 의견이 제기된 것으로 알려짐. 전문가들은 시험용 약제사용을 허용할 때, 그리고 투

     약 이후 별 효과가 없거나 오히려 병세를 악화시키는 경우가 나타났을 때 어떤 일이 발생할지 고려해야 한다고 지적하였음. 또한 시험용

     약제를 허용할 때 투약 대상 환자를 어떤 기준으로 선발할지 등에 대한 확실한 원칙도 세워야 한다고 말했음. 이번 회의는 긴급 상황에서

     생명을 구하는 의약품을 어떻게 분배할지에 대한 공개적이고 투명한 첫 번째 국제적 논의라는데 그 의의가 있음.

     http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2014/08/11/0200000000AKR20140811182051088.HTML?from=search

 

 

□ 건양대병원, 한국장기기증원과 뇌사장기기증 증진을 위한 업무협약

〇 건양대병원은 8일 한국장기기증원과 ‘뇌사장기기증 증진 프로그램 운영’에 관한 협약을 체결하고 장기기증 활성화를 위해 적극 동참하

      기로 했다고 밝힘. 병원은 장기기증 증진을 위한 효율적인 원내 프로토콜을 만들고, 의료진들을 대상으로 교육과 연구를 통해 장기기증

      에 대한 인식개선 및 문제점을 파악 후 장기기증을 활성화하기로 함. 박창일 의료원장은 “이번 협약을 계기로 뇌사 추정자를 적극적으로

      발굴하고 시스템을 고착시켜 장기기증 문화가 확산되도록 실질적인 노력을 해 나갈 것”이라고 밝힘.

    http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=243206