KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 임상·생동시험 완화 '국제기준' 맞춰야

〇 식품의약품안전처는 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)'과 '의약품동등성시험기준」일부개정고시(안)'을 28일

     각각 행정예고했음. 식약처는 "임상시험계획 신청 시 자료 요건의 불필요한 규제를 완화하고 다국가 임상시험의 국내 유치를 활성화하

     고자 한다"라고 개정 취지를 설명하며 제1상 영문 임상시험계획서를 번역문 없이 원문으로 제출해도 인정받을 수 있도록 함. 또한 식약

     처는 동등성시험 기준도 피험자 건강진단시 연령 상한을 기존 "만19세∼55세인 자"에서 "만 19세 이상 성인인 자"로 조정하였으며 최소

     시험예수는 "군당 12명"에서 "총 12명"으로 변경했음. 의약품 복용 시 물 용량 기준도 "240mL의 물"을 "100∼200mL의 일정량의 물(일반적

     으로 150mL)"로 조정했음. 식약처는 "피험자의 안전 및 국제기준 등을 고려해 의약품 허가·신고·심사 자료제출 중 의약품동등성시험 관

     련 내용을 합리적으로 조정하려는 것"이라고 강조했음.

http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=124418

 

□ 의료기기 임상시험계획 승인 '세분화'

〇 미국, EU 등 외국의 경우 의료기기 임상시험을 목적별(탐색적, 허가용, 연구자용 등)로 구분해 운영하고 있으나 우리나라는 목

    적별 임상시험의 구분이 다양하지 않아 초기 타당성 평가목적의 임상시험도 허가용 또는 연구자용 임상시험 등으로 설계함에 따

    른 불필요한 준비기간 및 비용 등이 발생하고 있는 상황임. 최근 식품의약품안전처는 “임상시험에 필요한 별도의 의료기기에 대

    해 임상시험 사용 승인요건을 완화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완해 의료기기 임상시험계획 승인에

    관한 규정의 운영에 적정을 기하고자 한다”고 말했음. 주요 내용은 ▲안전성 및 유효성 탐색 임상시험 정의 등 추가 ▲임상시험용

    의료기기의 외국 제조소 시설기준에 대한 요건자료의 범위 명확화 ▲임상시험에 부수적으로 사용되는 별도의 의료기기에 대한

    승인요건 마련 등임.

   http://www.dailymedi.com/news/view.html?no=783896&section=1

 

□ 에이즈 완치 위한 후성유전체 DB 구축

〇 질병관리본부 국립보건연구원 최병선 박사 연구팀과 포항공대 노태영 교수 연구팀은 공동으로 에이즈 치료를 위한 새로운 후성유전체

     데이터베이스를 세계 최초로 확립했다고 밝혔음. 후성유전은 유전자 염기서열 자체에는 변화 없이 환경, 습관, 바이러스 감염 등의 후천

     적인 요인에 의해 유전정보가 다르게 발현되는 현상으로 후성유전체는 후성유전이 일어나는 유전자 전체를 말함. 질병관리본부 관계자

     는 “이러한 후성유전체 연구 결과는 앞으로도 비감염성질환(암, 당뇨, 에이즈 등 만성질환)의 치료제 개발 등에 유용하게 활용될 수 있을

     것”이라며 “고령화시대의 새로운 사회문제로 대두되고 있는 만성감염질환에 대한 새로운 치료법과 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기

     대한다”고 밝혔음.

    http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=124100