[5월 7일] 복지부, '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입 앞두고 기준·절차 공개 등
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□ 복지부, '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입 앞두고 기준·절차 공개
새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도 도입을 앞두고 보건복지부가 그 기준과 신청 절차 등을 공개했다.식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시 진입 대상 의료기술로 규정된다.
□ "기간·비용 절반 이하로"… AI 신약 개발에 사활 건 K바이오
글로벌 대형 제약사는 물론이고 국내 제약사들도 AI를 활용한 신약 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 방식으로 신약을 개발할 땐 평균 15년, 보통 1조~2조원이 들었지만 최근엔 AI를 통해 기간과 비용을 절반 이하로 줄일 수 있기 때문이다. 성공 확률도 크게 높아지는 추세다.
인공지능(AI) 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(AI기본법)이 내년 1월 본격 시행된다.
AI기본법은 포괄적 법률임에도 불구하고, 각 영역별 특성을 반영할 수 있는 여지를 남겨두고 있고 자족적인 구조가 아니라 다양한 윤리원칙, 윤리지침, 가이드라인 제정을 전제로 한 구조를 띠고 있어 탄력적인 운용이 가능하다는 점에서 긍정적인 출발이라 할 수 있다.