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[5월 7일] 복지부, '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입 앞두고 기준·절차 공개 등

 

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복지부, '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입 앞두고 기준·절차 공개

새로운 의료기기가 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 ‘시장 즉시 진입 의료기술’ 제도 도입을 앞두고 보건복지부가 그 기준과 신청 절차 등을 공개했다.식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로 공고되고, 강화된 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장 즉시 진입 대상 의료기술로 규정된다.

 

"기간·비용 절반 이하로"… AI 신약 개발에 사활 건 K바이오

글로벌 대형 제약사는 물론이고 국내 제약사들도 AI를 활용한 신약 개발에 속속 뛰어들고 있다. 기존 방식으로 신약을 개발할 땐 평균 15년, 보통 1조~2조원이 들었지만 최근엔 AI를 통해 기간과 비용을 절반 이하로 줄일 수 있기 때문이다. 성공 확률도 크게 높아지는 추세다.

 

인공지능(AI) 기본법 시행과 의료 영역 규제

인공지능(AI) 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법(AI기본법)이 내년 1월 본격 시행된다.

AI기본법은 포괄적 법률임에도 불구하고, 각 영역별 특성을 반영할 수 있는 여지를 남겨두고 있고 자족적인 구조가 아니라 다양한 윤리원칙, 윤리지침, 가이드라인 제정을 전제로 한 구조를 띠고 있어 탄력적인 운용이 가능하다는 점에서 긍정적인 출발이라 할 수 있다.