KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

■ 쌍둥이 이상 열풍의 진실, 식약처 줄기세포치료제 평가 가이드라인 마련, 작년 임상시험 652건

□ "쌍둥이 낳으려면 이렇게…" 이상 열풍의 진실

〇 최근 20년 동안 신생아 중 쌍둥이 비율이 3배 이상 증가하고 있음. 이에 편승하여 일부 산부인과에서 직장과 육아를 병행하는 부담

     때문에 한꺼번에 두 자녀를 가지려는 부부들에게 여러 개의 배아 이식을 통한 쌍둥이 임신을 권유하여 문제가 되고 있음. 즉 난임

     치료용 시술이 멀쩡한 여성들에 대한 쌍둥이 시술로 변질되고 있음. 특히 배아이식 전에 맞는 과배란 주사때문에 부작용을 호소하는

     경우가 크게 늘고 있음. 다른 선진국처럼 배아 이식에 대한 엄격한 규정 마련이 시급함.

    http://news.sbs.co.kr/news/endPage.do?news_id=N1002770981&plink=ORI&cooper=NAVER

 

 

□ 식약처, 줄기세포치료제 평가 가이드라인 마련

〇 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 조기 제품화를 위해 ‘줄기세포치료제 평가 가이드라인’과 ‘학술연구목적

      세포치료제 연구자임상시험’ 가이드라인을 마련함. 줄기세포치료제 평가 가이드라인에는 줄기세포치료제의 종류별 품질·비임상·임상

      평가 시 고려사항을 중심으로 △줄기세포 종류에 따른 제조품질관리 항목 △생체 내 분포와 미세환경 △임상적 안전성 및 유효성에

       대한 고려사항 등이 담김. 안전평가원은 “제약사들의 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 보탬이

       되기 위해 가이드라인을 마련했다”고 밝힘.

     http://www.etnews.com/20150106000131

 

 

□ 작년 임상시험 652건 … 식약처, 내달 공식 발표

〇 메디파나뉴스가 식품의약품안전처의 2014년 임상시험 승인현황을 5일 잠정 집계한 결과 지난해 승인 받은 임상시험은 652건으로, 전년

      대비 45건(7.5%) 늘어난 것으로 남. 앞서 지난 2010년에는 439건, 2011년에는 503건, 2012년에는 670건의 임상시험이 식약처 승인을

      받아 진행되었음. 임상시험 현황을 제약사별로 보면 국내 제약사들 중에서는 한미약품(18건), 다국적 제약사들 중에서는 노바티스

      (26건)가 최다를 기록함.

     http://medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=160358&MainKind=A&NewsKind=5&vCount=12&vKind=1