KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

 ■ 英 과학자들 3부모 인공수정 합법화 촉구,  인체조직 추적조사 의무화 등 안전관리제도 강화, 임상시험 종사자 8시간 교육 의무화

  

 

□ 영국 과학자들 '3부모 인공수정' 합법화 촉구 … 英 하원 내달 초 법안 표결

〇 노벨상 수상자 5명을 비롯한 영국의 과학자들이 유전 질환을 막기 위한 '3부모 체외수정'의 합법화를 지지하고 나섰다고 29일

     (현지시간) 영국 일간 더타임스가 보도함. 3부모 체외수정은 미토콘드리아 DNA 결함을 지닌 여성의 난자로부터 핵만 빼내 다른

     여성의 핵을 제거한 정상 난자에 주입함으로써 유전 질환을 막는 방법임. 의회에는 모계 미토콘드리아 질환의 대물림이 현저한

     부모에게 '3부모 체외수정'을 허용하는 법안이 정부 발의로 상정되어 있음. 2012년 노벨 생리의학상 수상자 케임브리지대의 존

     거던 경을 비롯한 과학계 인사들은 내달 초 법안에 대한 하원 표결을 앞두고 신문에 공개서한을 보내 신속한 법안 통과를 촉구함.

    하지만 법안이 통과되면 태아 유전체 조작의 길이 열려 '맞춤형 아이'(designer baby)가 양산되는 상황이 초래될 수 있다는 반론

     도 있음.

    http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2015/01/29/0200000000AKR20150129200700085.HTML?input=1195m

   

 

 

□ 추적조사 의무화 등 인체조직 안전관리제도 대폭 강화 … 인체조직법 하위법령 개정·시행

〇 안전성 등에 문제가 있는 인체조직에 대한 회수·폐기 등 신속한 조치를 위해 앞으로 뼈, 연골, 피부 등 인체조직의 기증부터 이식

     까지의 전 과정에 대한 추적조사가 의무화됨. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률

     시행령'과 '인체조직안전에 관한 규칙'을 29일부터 개정·시행한다고 밝힘. 하위법령에서는 인체조직의 모든 유통 정보를 실시간

     으로 확인할 수 있는 '인체조직 전산망'을 올해 말까지 구축·운영해 위해 정보가 발생하면 신속한 조치가 가능해지도록 함. 인체

     조직 기증자에 대한 병력·투약이력 조사도 강화됨. 국내로 수입되는 인체조직은 식약처에 사전 수입 승인을 받도록 함. 인체조직

     관리기준(GTP)의 준수도 단계적으로 의무화됨.

    기사 http://www.fnnews.com/news/201501290907300559

     보도자료 http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=675&pageNo=1&seq=26338&cmd=v

 

 

□ 임상시험 종사자 8시간 교육 의무화 … 약사법 개정 공포

〇 앞으로 임상시험에 종사하는 모니터요원, 시험책임자, 시험담당자, IRB 위원 등은 연 8시간의 임상시험 교육을 의무적으로 받아

     야 함. 식약처는 이 같은 임상시험 종사자 교육 강화 방안이 담긴 약사법 개정이 28일 공포됐다고 밝힘. 시행일은 9월 29일이며,

    교육을 이수하지 않으면 기관장에게 100만원의 과태료가 부과됨. 개정안에는 임상시험 계획 변경 승인과 보고 대상 조정안도

     있음. 중요 사항에 대해서만 변경 승인을 받고 의약품의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 항목이라면 식약처장에게 보고

     만 하면 됨. 변경 승인 대상은 임상시험 목적 변경, 시험모집단·시험설계·치료 중 중대한 변경, 임상시험 종료, 조기중단 기준

     변경, 임상용의약품 정보의 중대한 변경 등임.

    http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=583645