KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

■국내 줄기세포 임상시험 미국 이어 세계 2위; 환자 동의 없이 개인정보 유출한 대학병원 직원, 벌금형 ; 日 난치병 의약품 우선심사 제도 도입

□ 국내 줄기세포 임상시험 미국 이어 세계 2위

    〇 한국이 미국에 이어 세계에서 두 번째로 활발하게 줄기세포 임상시험을 하는 것으로 나타났음. 7일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 발표한 '줄기세포치료제 개발 및 규제 동향 2014'에 따르면 1998년부터 2014년까지 미국 임상 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 줄기세포 임상시험 건수는 전체 277건 가운데 한국이 39건으로 미국(135건)에 이어 두 번째로 많았음. 이어 중국 25건, 스페인 21건, 이스라엘·인도(각 13건), 영국·말레이시아(각 4건), 일본(1건) 등의 순이었음. 한국에서 진행되는 줄기세포 임상시험 중에는 척추 손상 등 신경계 관련 연구가 9건으로 가장 많았음. 반면 국제적으로 가장 많은 연구(51건)가 진행되는 심장 관련 임상시험은 국내에서 2건에 그쳤음. 식약처는 "앞으로도 줄기세포치료제와 관련된 제도 및 연구개발 동향을 지속적으로 제공할 계획"이라고 밝혔음.

기사 : http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2015/04/07/0200000000AKR20150407038300017.HTML?input=1195m

보도자료 : 4.7. 식약처_ 첨단바이오제품과_보도자료.hwp

□ 환자 동의 없이 개인정보 유출한 대학병원 직원, 벌금형

    〇 환자의 동의 없이 보험회사에 진료기록 등 개인정보를 제공한 병원 직원에게 벌금형이 선고됐음. 대전지방법원 형사9단독 이주연 판사는 지난 2일 이같은 혐의(개인정보보호법 위반 등)로 기소된 대전지역 모 대학병원 직원 A씨(55·여)에게 벌금 200만원을 선고했다고 6일 밝혔음. A씨는 2013년 5월 한 보험회사로부터 입원 환자 B씨에 대한 교통사고환자 진료기록 확인 요청서를 제출 받은 후 B씨 동의 없이 진료기록지, 치료 영상 등을 보험회사에 제공한 혐의로 기소됐음. 재판부는 "B씨의 보험회사가 피고인에게 진료비 지급 보증서를 보냈고, B씨의 동의하에 담당 의사를 면담한 점 등으로 미뤄 피고인이 오인할 만한 측면이 있었다고 볼 수 있다. 다만 개인정보처리자는 정보주체의 동의를 받지 않고 제3자에게 정보 주체의 개인정보를 제공해서는 안된다는 관련법을 고려해 양형했다"고 설명했음.

http://news1.kr/articles/?2172436

□ 日 난치병 의약품 우선심사 제도 도입

    〇 난치성질환 의약품 등을 신속하게 승인하기 위한 '우선심사지정제도'가 일본에 도입됐음. 제도 도입에는 유효한 치료법이 없던 환자에 의약품 등을 신속하게 전달할뿐만 아니라 의료산업의 국제경쟁력을 높이기 위한 목적도 있음. 후생노동성은 희귀암이나 난치병 등 치료에서 폭넓은 개선이 예상되는 약물이나 의료기기 등 제조판매의 승인신청을 기업측이 세계에서 앞서 시행하는 경우, 심사기간의 목표를 일반적으로 소요되는 심사기간의 절반인 6개월로 단축시키는 우선심사지정제도의 운용에 들어갔다고 발표했음. 공모를 거쳐 10월까지 대상약물 등을 지정하기로 했음.

http://www.bosa.co.kr/umap/sub.asp?news_pk=586022