KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 배아줄기세포 등록 엄격해진다

〇 앞으로는 배아줄기세포를 보건당국에 등록 신청할 때 배아줄기세포를 수립하는 데 사용한 난자와 체세포 기증자의 혈액 등 인체 유래물을 추가로 내야 함. 배아줄기세포주가 실험조작이나 난자매매 등 비윤리적 방법 등으로 만들어지지는 않았는지 과학적으로 엄격하게 검증하려는 취지. 보건복지부는 이런 내용의 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙을 공포하고 시행에 들어갔다고 22일 밝혔음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/07/21/0200000000AKR20160721169000017.HTML?input=1195m

 

□ "시판용 약 연구자임상시 IRB 승인서 제출 면제"

〇 식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조‧품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서로 대체하는 등의 내용을 담은 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정했다고 밝혔음. 이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련됐음. 주요 내용은 ▲GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 ▲시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서 제출 면제 ▲임상시험계획서 변경보고 범위 확대 등임.

http://www.monews.co.kr/news/articleView.html?idxno=92755

 

□ 신상진, 장기기증 문화 촉진 법안 발의

〇 새누리당 신상진 의원은 매년 9월 9일을 '장기기증의 날'로 지정하고 16세 이상 미성년자가 자율적으로 장기기증희망자 등록을 할 수 있도록 하는 장기 이식 등에 관한 법률 개정안을 대표 발의했다고 22일 밝혔음. 개정안은 현행법상 미성년자가 장기기증희망자로 등록할 경우 부모의 동의를 받도록 한 것을 만 16세 이상이면 법정대리인 없이도 장기 등의 기증희망 등록 신청을 할 수 있도록 했음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/07/21/0200000000AKR20160721183300001.HTML?input=1195m