KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ “연구자임상시험 폐지조항, IRB 승인 면제 아닌 승인서 제출 면제”

〇 식품의약품안전처가 최근 일부개정고시된 ‘의약품 임상시험 계획승인에 관한 규정’ 중 연구자임상시험 제출자료 폐지 조항에 대해 해명에 나섰음. 지난 21일 고시된 규정 제 8조 ‘제출자료의 면제 등’에 따르면 ‘식약처장이 지정한 임상시험 실시기관의 임상시험심사위원회(IRB) 승인서’ 목록이 삭제됐음. 식약처는 해당 규정을 고시하며 “임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 개정안을 마련한 것”이라고 설명했음. 그러나 이같은 개정안을 접한 일부에서 IRB 승인 자체를 폐지한 것 아니냐는 오해가 발생하면서 식약처가 해명에 나섰음. 식약처 관계자는 “IRB승인서는 당연히 받아야 하는 것이나, 제출하는 자료 목록에서 IRB 승인서가 삭제된 것이며 신속한 임상시험 승인을 위해 개정한 것”이라며 IRB승인서를 받지 않아도 된다고 오해하지 말 것을 당부했음.

http://www.docdocdoc.co.kr/212882

 

□ 의료계 '독버섯' 대리수술…근본 대책은 '일벌백계'

〇 27일 의료계에 따르면 지금까지 알려진 대리수술 형태는 크게 3가지로 구분할 수 있음. ▲ 의사가 비의료인에게 수술을 맡기는 경우 ▲ 원로급 교수가 후배 교수(펠로우 등)에게 시키는 경우 ▲ 지도교수가 전공의에게 수술실습을 시키는 경우 등임. 대리수술은 환자와 보호자의 동의를 구하지 않아 윤리적인 문제를 일으킬 수 있고, 수술 후 부작용 발생 시 책임소재가 모호해진다는 점에서 반드시 근절돼야 한다는 것이 의료계의 중론임. 복지부 관계자는 "의료인 보수교육 이수에 윤리의식을 강화하는 방안을 검토하고 있다"며 "의료인들이 대리수술의 문제점을 반드시 공감하고 이 같은 위법 행위를 하지 않도록 적극적인 협조를 해주길 바란다"고 요청했음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/07/26/0200000000AKR20160726148200017.HTML?input=1195m

 

□ '유전자분석 시장' 관심 Up, 2조원 시장 규모 예고

〇 바이오산업에 대한 관심이 높아지면서 '유전자분석 시장'에 대한 관심도 높아지고 있음. 27일 관련업계에 따르면 유전자 분석 시장은 연구용에서 개인질병 진단, 개인 맞춤 신약 등에 이르기 까지 다양한 시도와 함께 진화하고 있음. 전문가들은 유전자 분석 시장이 올해 약 2조원 규모를 형성될 것으로 예상하고 있음. 바이오산업에 본격 진출한 삼성 역시 삼성SDS가 유전자 분석 사업을 담당, 현재 클라우드컴퓨팅 기반으로 유전자 샘플 투입부터 염기서열의 완전한 해독에 이르는 차세대 유전자 처리 프로세스를 공동으로 개발 중임. 지식경제부 관계자는 "사실 현재 국내에서 사용하고 있는 장비 대부분은 외국제품"이라며 "그러나 최근에는 국내기업에서도 시장성을 인식하고 참여하려는 움직임을 보이고 있고 정부도 투자를 계획 중이다"라고 밝혔음.

http://www.dailypharm.com/News/214767