KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

 

□ 인체조직 수입 승인 변경 시 제출서류 완화

〇 인체조직 수입 승인 사항 변경이 경미한 경우 제출서류가 완화됨. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'을 개정했다고 5일 밝혔음. 이번 개정은 인체조직을 취급하기 위한 행정절차는 간소화하고 제출서류는 합리적으로 개선해 조직은행이 인체조직을 안전하고 효율적으로 관리할 수 있도록 하기 위한 차원임. 주요 내용은 ▲인체조직 수입승인 변경 및 조직은행 허가갱신 시 제출서류 합리적 개선 ▲조직은행 실태조사 시 사전 통보절차 개선 ▲민원신청 및 보고서 제출방법으로 전자문서 인정 등임.

http://www.newsis.com/ar_detail/view.html?ar_id=NISX20160805_0014268495&cID=10401&pID=10400

 

□ 이달 '염기서열분석 검사실 인증제' 시행 본격화

〇 차세대 염기서열분석(NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 ‘NGS 임상검사실 인증제’가 8월부터 본격 실시됐음. 'NGS 임상검사실 인증제'는 암 유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병 진단검사에 NGS 기술이 신속하게 사용될 수 있도록 유도하기 위해 도입됐으며, 식품의약품안전처가 직접 인증함. 이미 제도 시행에 앞서 지난 4~5월 시범사업이 실시됐으며, 원활한 제도 운영을 위해 평가분야와 기준, 평가방법 등의 세부기준을 상세히 설명한 가이드라인이 최근 발간됐음.

http://www.dailymedi.com/detail.php?number=808988&thread=22r06

 

□ "유전자분석 시장 선점"…약국·편의점 등 속속 진출

〇 유전자분석이 민간업체를 통해 가능해지면서, 키트를 판매하려는 업체들의 경쟁이 뜨거워지고 있음. 유전자분석은 소비자가 스스로 검체를 발송하면 간편하게 자신의 유전자 정보를 받아볼 수 있는 구조. 복지부에 따르면 지난 6월 기준, 민간업체만 84곳이 허인증을 받아 유전자검사 서비스를 제공하고 있음. 업계에 따르면 약국 뿐 아니라 편의점도 유전자키트 유통을 타진하고 있다고 함.

http://www.dailypharm.com/News/215056