KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

 

□ 줄기세포 분화시기 조절 물질 찾았다

〇 최근 이 줄기세포의 분화 시기를 조절할 수 있는 물질이 발견됐음. 이 물질은 세포의 대사 과정에서 나오는 산물로, 대사물질이 줄기세포의 분화에 영향을 미친다는 것을 밝힌 것은 처음임. 미래창조과학부는 윤홍덕 서울대 교수팀이 대사물질 중 하나인 '알파-케토글루타르산'의 양에 따라 줄기세포의 초기 분화가 결정된다는 사실을 찾았다고 9일 밝혔음. 지금까지 대사물질 연구는 주로 영양학적인 측면에서 강조됐음. 하지만 이번 연구에서 대사물질이 줄기세포의 분화 시기를 결정하는 원동력이 된다는 사실을 규명한 것. 이번 연구는 미래부 기초연구지원사업(개인연구) 지원으로 이뤄졌으며 결과는 국제학술지 '셀 메타볼리즘'(Cell Metabolism) 7월 28일 온라인판에 실렸음.

http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2016/08/09/0200000000AKR20160809059500017.HTML?input=1195m

 

□ 식약처, '조직은행 허가' 등 안전관리 규정 개정

〇 식약처는 인체조직 수입승인 사항 변경이 경미한 경우 제출서류를 완화하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'을 지난 4일 개정했다고 밝혔음. 이번 개정은 인체조직을 취급하기 위한 행정절차는 간소화하고 제출서류는 합리적으로 개선해 조직은행이 인체조직을 안전하고 효율적으로 관리할 수 있도록 마련됐음. 주요 내용은 ▲인체조직 수입승인 변경 및 조직은행 허가갱신 시 제출서류 합리적 개선 ▲조직은행 실태조사 시 사전 통보절차 개선 ▲민원신청 및 보고서 제출방법으로 전자문서 인정 등임. 수입 승인 변경 항목을 '세부명칭 추가, 변경, 세부명칭별 보관상태, 보관보건, 사용기간'으로 세분화해 보관상태 등 경미한 변경일 경우 제출서류를 간소화했음. 조직은행 허가신청 시 식약처가 시설·인력 등을 확인하기 위해 실태조사를 실시하는 경우 실태조사 전 해당 업체에 반드시 서면으로 통보하도록 개선했음.

http://www.gukjenews.com/news/articleView.html?idxno=532411

 

□ NGS 임상검사실 인증제 세부 기준 마련

〇 식약처는 차세대 염기서열분석(Next Generation Sequencing·NGS) 검사실을 운영하고 있는 유전자검사기관에 대한 ‘NGS 임상검사실 인증제’가 8월부터 본격 실시됐다고 밝혔음. 이번에 실시하는 NGS 임상검사실 인증제는 식약처가 직접 인증하는 것으로 암 유전체 분석, 희귀질환 검사 등 질병 진단·검사에 NGS 기술을 신속하게 사용할 수 있도록 제도를 마련한 것으로 제도 시행에 앞서 지난 4~5월 시범사업을 진행했음. 식약처는 이와 함께 NGS 임상검사실 인증제가 원활하게 운영될 수 있도록 평가분야와 기준, 평가방법 등 세부기준을 설명하는 가이드라인을 마련해 배포했음. 가이드라인에는 ▲평가분야 및 기준 ▲평가체계 ▲신청 및 평가방법 등의 내용을 담고 있으며 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→법령정보→지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있음.

http://www.medicaltimes.com/News/1106397