KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

     □ 인체 조직기관 '국립화' 쟁점

   〇 특정단체 특혜 논란이 제기됐던 인체조직안전 및 관리에 관한 개정안이 국회 본회의 의결을 앞두고 있어 주목됨. 이번 인체조직관련 개정안은 인체조직기관의 국립화를 위해 국립조직기증관리기관과 인체조직기증지원기관을 설치하자는 안임. 그러나 현재 정부와 시범사업 중인 한국인체조직기증재단을 두고 만든 법안이 아니냐는 인체조직 관련단체들의 반발이 있었음. 이에 한국인체조직지원본부 관계자는 의약뉴스에 “기존에는 인체조직 관리법이 의약품 관리법과 다를 것이 없었다”라고 말하고 “그러나 인체조직관리에도 공적관리체계가 필요하다”고 주장했음. 이어 “(공적관리체계가 생기면) 안전성이 확보되고 신뢰가 향상되어 기증문화가 더욱 활성화 될 것으로 기대한다”고 전했음.

       http://www.newsmp.com/news/articleView.html?idxno=114692

 

 

     □ "진단·치료 기능 있으면 의료기기"

   〇 식품의약품안전처는 질병 진단ㆍ치료 기능이 있는 모바일 의료용 앱을 의료기기로 분류하는 것을 골자로 한 `모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 마련했다고 밝혔음. 이번 지침은 의료용 앱의 의료기기 해당 여부와 품목ㆍ등급 분류 판단기준, 의료기기 관리대상 범위, 허가심사 및 품질 관리 방안 등의 내용을 담았음. 지침에 따르면 앱을 통해 의료기기를 원격으로 제어하거나, 의료기기에서 측정한 값을 전송 받아 표시ㆍ저장ㆍ분석하는 등 의료기기에 연동하는 모바일 앱은 의료기기에 해당함.

       http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2014010102010351788001

 

 

     □ 식약처, 스위스-영국 등과 의약품 자동허가 협약 추진

   〇 식품의약품안전처는 2014년도 의약품 안전관리 정책을 통해 스위스, 영국, 프랑스 등 의약품 규제당국과 협력약적 체결을 추진한다고 밝혔음. 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증절차 없이 수출할 수 있게 되며, 에콰도르 규제당국은 식약처의 허가결과를 인정하는 방향으로 검토를 진행하고 있음. 또한 내년에는 스위스, 영국, 프랑스, 덴마크, 이탈리아 의약품 규제당국과 협력 약정 체결을 추진할 예정임.

        http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=234536