KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

국제의학기구협회(CIOMS: The Council for International Organization of Medical Sciences)는 세계보건기구(WHO) 산하의 협회로 1982년에 '사람을 대상으로 하는 생명의학연구에 대한 국제윤리지침(International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects)'를 제안하였다. 이 지침은 생명의학연구 수행에 지침이 되는 윤리적 원칙을 개발도상국과 같은 특수한 상황에서 효과적으로 적용할 수 있는 방법에 대하여 제안하고 있다. 특히 HIV, AIDS에 관한 연구가 증가하고 있는 개발도상국을 주목한 CIOMS 지침은, 뉘른베르크 강령과 헬싱키 선언을 근간으로 하여 윤리원칙을 후진국의 특정 사회경제와 정책적 상황에 적용하였다.

15개 항목의 최초 지침은 1993년에 발표된 CIOMS 지침은, 개정작업을 거쳐 2002년 1월에 21개 항목으로 발표되었다. 이 지침은 임상시험자, 윤리심의위원회, 임상시험의 피험자 및 임상시험 의뢰자에 대한 권한과 의무에 대하여 설명하고 있고, 세부적으로는 임상시험의 윤리적 정당성을 포함한 21개의 항목으로 구성되어 있으며 각 지침마다 주석을 달아 자세하게 설명하고 있다.

· Guideline 1 : 사람을 대상으로 하는 생명의학연구의 윤리적 정당성 및 과학적 유용성

· Guideline 2 : 윤리심의위원회

· Guideline 3 : 외부 의뢰 연구의 윤리적 검토

· Guideline 4 : 개인 동의서

· Guideline 5 : 동의서 취득 - 예상 연구 피험자들에 대한 필수 정보

· Guideline 6 : 동의서 취득 - 임상시험의뢰자와 임상시험자의 의무

· Guideline 7 : 참여 유도

· Guideline 8 : 연구 참여의 이익과 위험

· Guideline 9 : 동의를 할 수 없는 사람들을 대상으로 하는 연구에서의 위험에 대한 특별한 제한점들

· Guideline 10 : 제한된 자원을 가진 집단과 지역사회에서의 연구

· Guideline 11 : 임상시험에서의 대조군 선택

· Guideline 12 : 연구에서 피험자군 선정에 있어 부담과 이익의 합리적인 분배

· Guideline 13 : 취약한 피험자를 대상으로 하는 연구

· Guideline 14 : 소아를 대상으로 하는 연구

· Guideline 15 : 정신 또는 행동 장애에 의히여 적절한 동의를 할 수 없는 개인을 대상으로 하는 연구

· Guideline 16 : 연구피험자로서의 여성

· Guideline 17 : 임산부의 연구 참여

· Guideline 18 : 비밀 보호

· Guideline 19 : 치료와 보상에 대한 손상된 피험자의 권리

· Guideline 20 : 윤리적, 과학적 심사 및 생명의학 연구에 대한 역량 강화

· Guideline 21 : 건강 관리 서비스를 제공하는 외부 임상시험의뢰자의 윤리적 의무

 

 

 

출처 :  http://guro.kumc.or.kr/dept/main/bbsView.do?CID=940&cPage=1&MENU_ID=003018&DP_CODE=GRPHD

 

 

CIOMS_guidelines_2002.pdf

CIOMS-guidelines_2002_KO.pdf