[오피니언] 프로토콜 이탈 보고 : 모호성 잘라내기
※ 기사. https://www.clinicalleader.com/doc/protocol-deviation-reporting-cutting-through-the-ambiguity-0001
프로토콜의 이탈은 참가자 또는 데이터의 정확성에 해로울 수 있으므로 피해야 하는 것이 합당함.
○ICH의 ‘프토토콜 이탈’ 정의
-프로토콜에 정의된 연구 설계나 절차로부터의 변경, 확산 또는 이탈
-‘중요 프로토콜 이탈’은 "연구 데이터의 완전성, 정확성 및/또는 신뢰성에 현저하게 영향을 미치거나 대상자의 권리, 안전 또는 웰빙에 상당한 영향을 미칠 수 있는 프로토콜 이탈의 하위 집합"으로 정의
○관련한 어려움
-TransCelerate BioPharma 회원사 설문조사에서 사이트, 기관생명윤리위원회(IRB), 스폰서들은 중요한 프로토콜 이탈이 무엇인지 해석과 분류하는 데 상당한 가변성이 있다고 지적하여 이탈의 식별, 수집 및 보고에 어려움을 초래한 바 있음.
-스폰서들의 해석이 보건당국의 해석과 다를 수 있음.
TransCelerate의 프로토콜 이탈 이니셔티브는 프로토콜 이탈 관리의 다중 프로세스를 명확히 하는데 도움이 되는 세 가지 도구를 개발함.
○ 요약
-프로토콜 이탈 툴킷 구성
(포함내용: 프로토콜 이탈 절차 안내, 중요한 프로토콜 이탈에 대한 ICH E3항목 고려 요소, 기타 관련된 프로토콜 이탈 지침, 중요/비중요 이탈, 피드백 범주와 관련한 제안된 이탈 관리 절차의 프로토콜 이탈 맵, 이탈 평가 계획)
-툴킷과 수정된 프로토콜 이탈 정의는 가능한 불확실성과 비효율성을 감소시킴
-환자 및 대상자들은 중요한 프로토콜 이탈 식별의 개선과, 안전성 및 인간 대상자의 보호 수준 향상, 연구대상자의 현장 부담 감소
-스폰서들은 또한 프로토콜 이탈 계획, 처리, 분석 및 보고 메커니즘의 일관성을 증가시킴으로써 부담을 줄일 수 있음.
-규제 당국은 실제로 중요한 것(즉, 환자 안전, 연구 데이터의 신뢰성, 인간 대상 보호 및 데이터 품질과 관련된 편차)에 초점을 맞춘 프로토콜 편차 보고와 편차 보고를 감소시킬 수 있게됨.
이 작업은 위험 기반 및 이슈 관리 접근법을 사용하여 현재 다양하고 복잡한 프로토콜 편차 프로세스를 효율화하고 명확하게 할 것임. 이것은 도움이 필요한 환자들에게 생명을 바꾸는 의약품의 공급을 촉진하는 것을 지원해야 함.
캐서린 스튜어트(Catherine Stewart) 기고
파이자(Pfizer) 및 로라 갈루치(Laura Galuchie) 임상과학 그룹 리더, Merck TransCelerate 프로그램 리더