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FDA가 승인한 사전 정밀의학, 유전자치료법

과학기술발전

등록일  2020.03.06

조회수  318

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※ 기사. https://healthitanalytics.com/news/fda-approvals-advance-precision-medicine-genomics-treatments   

※ 유전자 치료 제품에 대한 관련 지침(FDA) : https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-continues-strong-support-innovation-development-gene-therapy-products?utm_campaign=012820_Statement_FDA%20Continues%20Strong%20Support%20of%20Innovation%20in%20Gene%20Therapy&utm_medium=email&utm_source=Eloqua

 

PMC(Personalized Medicine Coalition)의 보고서에 의하면, FDA는 2019년, 12가지 맞춤 의약품과 7가지 진단법을 승인 또는 통과시킴.

☞ 해당 보고서: http://www.personalizedmedicinecoalition.org/Userfiles/PMC-Corporate/file/PM_at_FDA_The_Scope_and_Significance_of_Progress_in_2019.pdf

 

새로 승인된 개인 맞춤 의약품 외에도, (FDA)은 2019년에 기존의 의약품에 대한 새로운 맞춤형 의약품 표시를 승인했음. PMC는 이 승인이 약물의 의도된 모집단을 재정의하고 환자에게 보다 맞춤형 치료 옵션을 제공한다고 밝힘. 승인 또는 통과된 맞춤 치료법 중 5가지가 만성 질환의 근본 원인을 가장 먼저 다루고 있으며, 4가지는 암 환자에게 새로운 치료법을 제공하고 있음.

 

FDA는 최근 유전자 치료법 제조 및 제품의 임상 개발에 관한 6가지 최종 지침 문서를 발표했음. 이 문서는 유전자 치료법 개발을 위한 현대적인 구조를 설계하는 것을 목표로 함. PMC는 FDA의 맞춤화된 의약품 승인이 일상적인 임상 치료에서 정밀의학 기술을 활용하고 유전자 치료법을 진전시키는 데 큰 역할을 할 것이라고 언급했음. 혁신적인 정밀의학 치료와 유전자 치료법을 더욱 촉진하기 위해서는 임상에 사용할 수 있는 이 약품들을 계속 승인하고 치료해야 함.