OHRP, COVID-19 동안 인간대상연구 수행 기관에 대한 지침 발표
※ 기사. OHRP Releases Guidance for Institutions Conducting Human Subjects Research During COVID-19
https://www.bassberry.com/news/ohrp-guidance-human-subject-research-covid-19/
※ 지침. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html
인간대상자보호국(The Office for Human Research Protections, 이하 OHRP)은 이번 주 초 COVID-19 대유행에 대응한 지침을 발간하여, 연구자들이 공중보건과 안전의 우선순위를 정하도록 장려함. 본 지침은 COVID-19 대유행병이 인간대상연구와 관련한 연방규정인 커먼룰에 따른 연구 의무에 어떠한 영향을 미치는지를 명확히 함.
OHRP는 비록 FDA의 인간대상연구 규정이 커먼룰과 동일하지 않음에도 불구하고, COVID-19 팬더믹 동안, FDA의 의약품 임상시험 수행 지침「Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products」이 커먼룰과 일관된다고 시사하였음. OHRP 지침은 특정 공중 보건 감시 활동들(public health surveillance activities)이 커먼룰에서 명시적으로 제외되었음을 상기시킴.
예컨대, 보건당국이 공중보건 감시 목적으로 COVID-19에 대한 일반검사를 허가하고, 검사결과를 공중보건당국과 공유하도록 요청함에 따라, 연구자가 공공 보건 감시 목적을 위해 기존 연구에 일반 COVID-19 검사를 통합하는 경우, IRB 심의와 승인은 요구되지 않음(즉, 공공 보건 당국이 발병을 식별, 감시, 평가 또는 조사할 수 있도록 하는 경우를 뜻함). 또한 OHRP는 인폼드 컨센트 문서에 명시된 언어는 법에 의해 요구되는 경우, 연구자들이나 기관들이 COVID-19 시험 결과를 공공보건당국에 보고하는 것을 막지 않을 것이라고 밝힘.
42 U.S.C.§ 241(d)(법적 또는 행정적 절차나 소환 또는 법원 명령에 대한 대응으로 피험자의 이름이나 정보가 공개되는 것을 일반적으로 방지한다고 명기된 조항)에 준한 기밀성 증명서가 존재하더라도 연방·주 ·지방 법률에 의해 요구되는 경우. 공중보건당국에 COVID-19 시험 결과를 공개해야 하는 연구자의 책임에는 변화가 없으나, 이때 보고가 필요한 경우, 연구자는 연구대상자에게 결과를 보고할 것임을 알려야함.
OHRP 지침은 또한 다음을 명확히 하고 있음.
· 연구 목적이 아닌 공중보건이나 임상 목적으로 취하는 조치는 연구 절차가 아니므로 시행 전 IRB 승인을 필요로 하지
않음.
· 연구자는 대상자에게 명백한 즉각적인 위험을 제거하기 위해 필요한 경우 IRB 심의 및 승인 전에 승인된 연구의 변경
사항을 이행할 수 있음.
· 연구자는 이전에 승인된 연구에 대해 제안된 변경사항을 언제라도 IRB에 제출할 수 있으며, IRB는 신속한 검토 절차를
사용하여 사소한 변경사항을 승인할 수 있음.
· IRB 승인 연구 중 IRB가 강제한(IRB-imposed) 연구 중단 또는 종료만 OHRP에 보고가 필요하며, 연구자 또는 기관에
의한 자발적인 연구 중단 또는 종료는 그렇지 아니함.
OHRP는 또한 2018년 5월 14일의 "재해가 인간 연구 보호 프로그램 지침에 미치는 영향(Effects of Disasters on Human Research Protections Programs Guidance)"이 COVID-19 팬더믹에도 적용될 수 있다고 언급함.
해당 지침에서, OHRP는 재난의 영향을 받는 연구자 또는 IRB는 만약 대상에게 최선의 이익이 될 경우 지속적인 연구 수행과 감독을 위해 자격을 갖춘 연구자 또는 IRB에 의존할 수 있다고 제안했음. 또한 OHRP는 2018년 지침에서 기관이 비상 상황에서 겪고 있는 상황을 고려할 것이며 의사결정에 있어 이용 가능한 유연성을 사용할 것이라고 밝혔음.
OHRP는 이번 주 발표된 지침에서 이를 반복하며, COVID-19 전염병 동안 공공 보건 보호를 위한 조치를 취하는 동시에 연구 대상을 적절히 보호하는 조치를 취할 때, 기관과 연구자들에게 영향을 미치는 특정 상황을 고려하여 결정을 유연화할 것이라고 언급함.