COVID-19 시기의 인간대상연구 : 경계, 의무 및 지침
※ 기사1. Human Research in the COVID-19 World: Boundaries, Obligations and Guidance
https://www.jdsupra.com/legalnews/human-research-in-the-covid-19-world-44521/%C2%A0
※ 관련 자료1. OHRP Guidance on Coronavirus | HHS.gov
https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/ohrp-guidance-on-covid-19/index.html
※ 관련 자료2. FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic
https://www.hhs.gov/ohrp/sites/default/files/fda-covid-guidance-2apr2020.pdf
신종 코로나바이러스(COVID-19) 확대와 각종 규제·지침 이행으로, 임상시험, 바이러스 추적 데이터 수집, 치료제 모색에 미칠 영향에 대한 우려가 커지고 있음. 기관과 연구자들은 현재 진행 중인 인간대상연구와 임상 실험의 법적 테두리 안에 무엇이 있고, 있지 않은지 곰곰이 고려해야함. 관련 질문에 대한 대응으로 미 보건부 산하의 인간연구보호국(OHRP)은 인간대상연구에 대한 연방 규정인 45CFR46에 명시된 기존 요건에 대하여 권고사항과 주의사항의 형태로 지침을 제공한 바 있음.
이 권고안은 권리를 창출하거나 부여하지 않으며, 팬더믹 환경에서 실행 가능한 유일한 선택사항으로 간주되지는 않으나, 지금과 같은 예외적 시기에 기관이 기존의 규정과 일치하고 기관 또는 연구자의 특정 상황을 고려하는 동시에 공중보건을 보호하기 위한 조치를 취할 결정을 내릴 때, 연구대상자 보호와 관련한 융통성 있는 대안적 접근법으로 사용할 것을 권고함.
먼저, 연구 행위의 목적을 이해하는 것이 매우 중요함. 기관과 연구자는 연구 시행에 앞서 IRB가 해당 행위를 승인해야 하는지 여부를 판단하기 위해서 계획하고자 하는 행위의 목적을 평가해야 함. 구체적으로 "연구 목적이 아닌 공중보건이나 임상 목적으로 취해지는 행위"는 연구 절차가 아니므로 IRB 승인은 불필요함. 이 외에도, 일부 제한사항과 통보 요건이 없어짐.
공공보건감시활동은 “연구”의 정의에서 제외되었으며, 이같은 활동에는 "보건당국이 시행, 지원, 요청, 명령, 요구 또는 허가하는 정보 또는 인체유래물의 수집 및 테스트"가 포함되며, 보건당국이 모니터링, 평가 및 조사를 하는 데 필요한 활동과 같은 제한된 행위가 이에 포함됨(45 CFR 46.1029(l)(2).
따라서 이러한 활동을 통합하는 것은 IRB의 사전 승인이 불필요함. 특히 FDA 규정과 관련된 예외는 해당 활동이 체외 진단기기(in vitro diagnostic device)를 사용하는 경우에 적용됨.
보건 당국이 허가한 감시 목적의 일반 COVID-19 테스트는 IRB의 사전 승인 없이 기존 연구에 통합될 수 있음. 규정은 법적으로 요구되는 보고를 막지는 않음. 미 보건부의 개인식별가능정보 공유를 포함한 인간대상자보호에 관한 규정은 법이 요구하는 보건 관리자(public health official)에게 개인의 COVID-19 검사 결과를 배포하는 것을 금지하지 않고 있음.
이러한 의무 보고는 해당 행위가 연구 기밀문서와 일치하지 않더라도 발생할 수 있으며, 정보 배포의 필요 여부는 해당 주와 연방법에 따라 결정됨. 이때, 대상자에게 보고 요건을 알려야 함(예컨대, COVID-19에 대해 양성반응을 보이면 대상자에게 알려야 함).
IRB 승인 전 즉각적이고 명백한 위험을 제거하기 위한 변경사항 구현은 허용됨. OHRP는 연구자들이 비필수적 연구 방문을 취소 또는 연기하거나 원격 건강 수단을 통해 방문을 수행할 것으로 예상하며. 비록 사전 IRB 심의가 필요하지는 않으나, OHRP는 가능한 경우 그러한 변경사항을 IRB에 보고할 것을 권고함(2018년 요건 하에서는 45 CFR 46.108(a)(3)(iii), 2018년 이전 요건 하에서는 45 CFR 46.103(b)(4)(iii)).
연구자는 승인된 연구에 대해 경미하거나 중대한 변경을 하는 제안서를 제출할 수 있으며, IRB는 그러한 변경이 경미한 경우 신속한 검토 절차를 사용할 수 있음(2018년 요건 하에서는 45CFR 46.110(b)(1)(ii), 2018년 이전 요건에서는 45CFR46.110(b)(2)에 따름). IRB가 승인된 연구를 중단하거나 종료할 경우는 OHRP에 보고해야 함. 그러나 IRB가 아닌 연구자 및 기관이 승인된 연구를 중단하거나 종료하기로 한 경우에는 45CFR46.113과 일관되게 OHRP에 보고할 필요는 없음.