연구가 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공함
※ 기사. Study provides an ethical way to advance medical discovery and innovation
https://www.news-medical.net/news/20200529/Study-provides-an-ethical-way-to-advance-medical-discovery-and-innovation.aspx
미국의 주요 의료센터는 노다지(gold mine; 금광) 위에 자리 잡고 있음. 의료센터가 보유하고 있는 환자와 연구대상자에 대한 데이터는 새로운 의약품, 의료기술, 건강앱 등을 이끌어낼 수 있는 단서를 탐색하는 회사들에게 수백만 달러의 가치가 있을 수 있음. 그러한 노력은 이미 의료혁신에 필수적인 산업계와 학계 기관 간의 파트너십을 새로운 수준으로 끌어올릴 것임.
코로나19 이전 주요 의료재단은 혈액이나 조직 검체에서 발견된 환자의 DNA에 대한 세부사항을 포함하여, 건강 데이터와 보관된 유래물이라는 귀중한 수집물(troves)에 대한 조사권(mining rights; 채굴권)을 판매하기 시작함.
현행 법률은 환자나 연구대상자의 개인 기록과 검체에서 이름과 같은 식별할 수 있는 정보가 지워진 경우에 한하여 가능함.
감염병 대유행이 병원의 재정을 압박하고, 대규모 연구 필요성이 증가하여, 더 많은 의료센터들이 산업계 파트너들과 그러한 ‘빅데이터’ 계약으로 수익을 내려고 할 수도 있음.
그러나 저널(New England Journal of Medicine)에 게재된 새로운 틀은 최소한의 법적 요건을 넘어, 개별 데이터가 어떻게 이용될 수 있는지에 대해서 많이 말하여 환자들을 존중하는 방식으로 더 책임감 있게 할 수 있도록 도움. 미시건대(University of Michigan) 연구팀이 쓴 글이며, 이러한 틀을 처음으로 채택한 글 중 하나임. 저자들은 수천 명의 환자와 연구참여 자원자, 수십 개의 프로젝트에 이미 적용된 접근법을 제시함.
제1저자(Kayte Spector-Bagdady)는 “우리는 우리의 접근법이 미시건대 부속병원 환자와 연구 참여자들을 존중하는 동시에 의학적 발견과 혁신을 진보시키는 윤리적인 방법을 제공한다고 믿는다”고 밝힘. 중요한 구절은 다음과 같음.
“당신은 회사 근로자를 포함하여 전 세계 연구자들과 검체와 정보를 공유하겠다고 동의해주는 것입니다. 연구자들과 그들이 속한 조직은 잠재적으로 데이터의 판매나 발견으로부터 이득을 얻을 수 있습니다. 당신은 이러한 발견이나 그것이 진행되면서 생기는 어떤 수입에 대한 권리도 주장할 수 없습니다.”
이러한 동의를 구한 연구참여자의 절반 이상이 동의해줌. 일단 그렇게 되면, 기업, 재단, 의료전문직단체, 비정부기구가 그들의 검체와 데이터에 접근해 혁신을 더 앞당길 수 있는 가능성을 (추가적인 법률적․윤리적 단계와 함께) 열어줌.
그들의 검체가 특정 회사를 포함하여 프로젝트에 대해 요청받고 있다면, 그들의 동의는 모든 승인된 산업적 이용에 적용되지만, 그들은 프로젝트와 회사에 대하여 듣게 될 것임. 그들은 앞으로 본인의 동의를 철회할 수도 있고, 그로써 데이터가 추가로 공유되는 것을 막을 수 있다고 함.
그러나 그들이 동의해주지 않을 경우 그들이 진료를 받고 연구에 참여하는 동안 채취한 조직 및 혈액 검체와 그들의 의무기록 내용은 산업계와 공유가 금지된 것으로 표시됨. 더욱 포괄적인 동의서와 윤리위원회 승인을 받는 경우, 학술적인 연구에는 여전히 그것을 사용할 수 있음.
연구팀이 제안한 틀(순서도)
① 개인 수준의 데이터나 인체유래물 제공/전송(transfer)이나 접근이 수반되는가?
⇨ 네 : ②, 아니오 : 범위를 벗어남.
② 산업계나 재단, 전문직단체로의 제공/전송은 임상시험의 맥락에서 벗어나 있는가?
⇨ 네 : ③, 아니오 : 범위를 벗어남.
③ 연구팀은 임상중개연구데이터보관소(Data Office for Clinical and Translational Research)와 협력하여 필요한 검토 정보를 완성하고 제출함. 데이터보관소는 사전검토를 수행함. 참여자의 동의가 상업적인 기업과의 공유에 대하여 존재하거나(후향적), 계획되어 있거나(전향적), 명시적인가?
⇨ 네 : ④, 아니오 : 승인 기준을 충족하지 않음. 해당 프로젝트가 희귀질환, 동정적 사용, 소아 환자와 관련된 경우 의대 학장에게 상의할 것.
④ 데이터보관소는 다음 단계를 수행
- 제공/전송 이유 및 범위 결정
- IRB(기관생명윤리위원회) 신청서 검토(진행 중인 경우에는 조언)
- 이해상충 평가 및 관리계획 검토
- 계약조건 평가
- 제공/전송할 데이터 요소나 인체유래물을 결정하고, 그 데이터세트가 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act; 건강보험정보 양도책임법) 규정에 따른 제한적인 데이터나 코드화된 데이터로 간주되는지 결정하고, 탈식별화(deidentification) 및 정직한 중개인(honest-broker) 요건에 관하여 조언
- 기관 수수료 및 평가된 가치(valuation) 관련 조언
- 암호화 및 제공/전송 보호에 대한 조언
- 제안서를 작성하여 인체 데이터 및 유래물 양도위원회(Human Data and Biospecimen Release Committee)에 제출
⑤ 인체 데이터 및 유래물 양도위원회가 검토
⇨ 승인 : ⑥, 거부 : 제안된 대로의 제공/전송 불가
⑥ 의뢰한 프로그램은 표준적인 대상자와 HIPPA 계약 언어 및 조항으로, 다음과 같은 미시건대 요건을 포함하여 계약을 이행
- 재식별을 시도할 수 없음
- 식별자가 감지되면 미시건대에 반드시 연락
- 파생적인 이용 또는 2차적인 이용 금지(이러한 개념과 역량이 동의나 가치에 포함되지 않는 한)
- 재분배 또는 재판매 금지(이러한 개념과 역량이 동의나 가치에 포함되지 않는 한)
- 비독점적 허가(가치가 포함된 독점적인 허가가 포함되지 않는 한)
- 제공/전송 목적의 완료나 계약기간의 종료 후 데이터 세트나 검체의 반환 또는 폐기(상호 계약에 따라 기간 연장 가능)
- 요건은 기업 소유권이 달라져도 준수