호주 재판소, 동의능력이 없는 환자 대상 코로나19 치료 임상시험 승인
※ 기사. COVID-19 treatment trial approved for patients unable to consent
https://www.smh.com.au/national/covid-19-treatment-trial-approved-for-patients-unable-to-consent-20200617-p553m5.html
※ NSW Civil and Administrative Tribunal
https://www.caselaw.nsw.gov.au/decision/172bfdf136764d8c811db28f
호주 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소(Civil and Administrative Tribunal)는 동의능력을 상실한 중환자들에게 코로나19 치료법에 대한 임상시험을 수행할 수 있도록 승인함(green light). 이 임상시험이 환자들에게 최선의 이익이 되며, 낮은 위험을 수반한다고 결론을 내림.
지난주 공개된 지난 4월 결정문에서 뉴사우스웨일즈주 민사행정재판소는 리버풀병원(Liverpool Hospital)이 사망위험에 직면한 코로나19 감염 및 급성호흡곤란증후군(ARDS; acute respiratory distress syndrome)을 진단받은 성인 중환자 160명에게 신약 임상시험을 진행하는 것에 동의함.
그러나 뉴사우스웨일즈주에 코로나19 확진사례가 적다는 것은 연구팀이 필요한 환자 160명을 모집하려면 고군분투해야 한다는 것을 의미함.
재판소는 “모든 것을 감안할 때 시험에 참여하는 것이 코로나19로 고통 받고 있으면서 임상시험계획서 기준도 충족하는 환자들에게 최선의 이익”이라고 밝힘.
포함기준을 만족하는 환자들은 매우 아프며, 상당한 사망 위험에 당면한 상태일 것임. 이번 시험에는 호주국립대(Australian National University)가 개발한 STC3141약물이 사용됨.
일반적으로는 임상시험 승인이 특정 환자가 임상시험에 참여하겠다는 의사를 표시하는 ‘동의’를 대체할 수는 없음. 별도로 환자에게 동의를 받아야 함.
호주국립대는 재판소 공판 중 제출된 문서에서 “약물이 건강한 자원자 48명에게 투여되었고, 자원자들은 심각하거나 목숨을 위협하는 부작용 없이 잘 견뎌냈다”고 밝힘.
☞ 공판 당시만 해도 호주에서 코로나19 확진자는 6661명, 사망자는 75명이었음. 뉴사우스웨일즈주는 확진환자 2976명, 사망자 31명으로, 다른 어느 주보다 크게 영향을 받았음.
임상시험의 목적은 약물이 코로나19로 인하여 생명을 위협하는 급성호흡곤란증후군을 앓게 된 중증 환자들의 치료를 개선하는지를 확인하는 것임.
후견인법(Guardianship Act 1987) 45AA에 따라 민사행정재판소는 ‘제한된 상황에서 동의할 능력이 없는 환자들을 대상으로 하는 임상시험’을 승인할 수 있음.
☞ 즉 재판소의 역할은 ① 임상시험에 참여하는데 스스로 동의할 수 없는 대상자에게 시험을 할 수 있도록 허용할 것인지, ② 대상자가 임상시험에 참여하는데 스스로 동의할 수 없는 경우 책임 있는 사람이 대신하여 동의해도 되는지를 고려하는 것임. 대리동의를 허용할지 결정할 때까지는 재판소만이 개별 환자가 시험에 참여하는데 동의할 수 있음.
다만 다음 두 가지 요건을 충족해야함. 시험하는 약물이 알려져 있는 어떤 상당한 위험도 수반하지 않아야 함. 그리고 약물이 동의 없이 투여되어도 괜찮을 만큼 안전과 윤리에 대한 고려가 충분한 단계에 도달해야 함.
재판소는 잠재적인 이득이 “회복시간이 빨라지고, 급성호흡곤란증후군으로 발생하는 합병증 건수와 중증도가 감소하고, 생존율이 개선되는 것”이라고 들었음. 중환자실에서 인공호흡기를 부착한 상태로 코로나19를 진단받은 사람들의 경우 상대적으로 높은 발병률이라는 증거도 있다고 함.
사우스웨스턴시드니지역보건소(South Western Sydney Local Health District) 연구윤리심의위원회(Human Research Ethics Committee)의 승인은 지난 4월 21일에 이미 받았음.
☞ 호주 국가보건의학연구위원회(National Health and Medical Research Council; 우리나라 국가생명윤리심의위원회와 유사함)에 등록되어 있는 연구윤리심의위원회(우리나라 기관생명윤리위원회와 유사함) 목록(2018년 3월 기준) : https://www.nhmrc.gov.au/sites/default/files/documents/attachments/registered-hrecs.pdf
재판소는 임상시험이 중환자들에게 최선의 이익이라고 결론을 내림. 중환자실 환경에서 받을 수 있는 가장 좋은 형태의 치료를 받거나, 아니면 부작용으로 알려진 상당한 위험이 없는 시험 약물과 함께 동일한 치료를 받기 때문임.