KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ PDF that blocks study participants from getting their own data needs to go

https://www.statnews.com/2020/06/29/unsigned-pdf-stifles-researchers-from-sharing-data-with-participants/

참가자들과 연구 결과를 공유하는 데 있어서 큰 장애물은 2014년 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(The Centers for Medicare & Medicaid Services, 이후 CMS) 웹사이트에 올라온 서명되지 않은 pdf 파일임. 이 pdf 파일은 다음과 같이 언급함. “환자의 개별적인 연구 결과를 보고하고 그 연구 결과가 ‘질병이나 장애의 진단, 예방, 치료 및 건강 평가를 위해’ 사용될 수 있는 연구는, 반증이 없는 한 CLIA의 적용을 받는다고 간주된다”.

☞ 위의 pdf 파일 원본: https://www.cms.gov/Regulations-and-Guidance/Legislation/CLIA/Downloads/Research-Testing-and-CLIA.pdf

CLIA는 임상실험실개선수정법(Clinical Laboratory Improvement Amendments)의 줄임말로, 인간을 대상으로 한 임상연구를 수행하기 전에 실험실이 그 연구에 적합한 조건을 갖추었는지를 인증하고 실험실 연구를 규제함.

☞ CLIA의 내용: https://www.fda.gov/medical-devices/ivd-regulatory-assistance/clinical-laboratory-improvement-amendments-clia

그 pdf 파일은 문자 그대로 CLIA의 내용을 바꾸고 과학적 발견과 연구 거버넌스의 동시 발전을 통해 과학의 진보를 실현하고자 헌신한 연구자들의 의욕을 저하시켰음. 많은 연구기관들은 이 pdf 파일이 연방법의 무게를 지닌다고 여기고 연구 참가자에게 실험실 연구 결과에 대한 개별적인 접근을 허락하지 않았음.

☞ 모든 연구 참여자가 자신에 관한 연구 결과를 알 권리가 있다는 STAT의 기사: https://www.statnews.com/2018/09/05/all-study-participants-have-a-right-to-know-their-own-results

법학자 Barbara Evans와 Susan Wolf는 최근 이 pdf 파일의 법적 지위를 검토하고 그것이 기껏해야 문제제기 정도의 효력을 가짐을 밝혔음. CLIA는 질병의 진단, 예방, 치료 같은 임상적인 목표를 가진 실험실만을 다루므로 적용 범위가 좁음. 임상 실험실이 아닌 연구 실험실(Research Laboratory)과 그들이 수행하는 비임상(non-clinical) 연구는 CLIA의 규제 범위를 벗어남.

☞ Barbara Evans와 Susan Wolf의 논문 원문: Barbara Evans and Susan Wolf, “A Faustian Bargain That Undermines Research Participants’ Privacy Rights and Return of Results,” Florida Law Review 71 (2019), pp. 1281-1345. http://www.floridalawreview.com/wp-content/uploads/Evans-Wolf.pdf

하지만 그 pdf 파일의 문구는 CLIA의 적용 범위를 어설프게 수정했으며, 임상적 목적을 갖지 않으면서 시민 참가자들의 연구 결과에 대한 접근권을 보장하려는 연구 실험실을 규제하도록 CMS의 관할 범위를 확대함. Evans와 Wolf는 CMS같은 기관이 아니라 오직 의회만이 연방법을 수정할 수 있다고 강조함. 이 pdf 파일은 고작 신망 있는 기관들을 설득하는데 불과함.

미국인은 이제 연방법에 의해 의무기록 사본에 접근할 수 있는 권리를 보호받게 됨. 의무기록에 대한 접근과 전달을 지원하는 기술 서비스와 표준 규정이 발달함. 몇 십 년 전만 해도 병원이 ‘환자 중심적’인지를 평가하는 기준은 의무기록 서류가 진찰실 안에 걸려 있는지 아니면 의사와 직원만 볼 수 있는 진찰실 외부의 장소에 걸려 있는지 여부였음.

보다 더 지지적인 정책 환경이 마련되지 않으면, 실험실에서 생산된 데이터를 공유하는 투명하고 공정한 절차를 갖춘 연구는 소규모로라도 이루어지기가 어려움.

CMS 웹사이트에 게시된 pdf를 비롯하여 연구 자원자들의 권리를 존중하려는 노력을 방해하는 정책들은 사라져야 함. 비임상적인 목적으로 자신의 연구 결과에 접근하려는 사람들에게 연구자가 개인적인 차원에서 연구 결과를 제공하는 일은 이제 과거의 것이 되어야 함.