KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

※ 기사. How do you separate scientifically sound stem cell therapies from scams? 

https://www.statnews.com/2020/08/18/separate-scientific-scam-stem-cell/

 “줄기세포치료와 같은 실험적이고 입증되지 않은 치료는 다른 선택지가 바닥난 환자들에게 새로운 희망을 줍니다. 과연 여러분은 과학적으로 타당한 것과 위험한 것을 구분할 수 있을까요?”

재생의료는 논란의 여지가 있는 분야로 아직 걸음마단계임. 세간의 이목을 끄는 임상시험을 통해 핵심 치료를 시험하는 학술적인 연구자들과 주요 생명공학회사들이 있음. 하지만 뒷받침할 근거가 없음애도 줄기세포주사가 알츠하이머질환부터 뇌성마비까지 모든 것을 치료할 수 있다고 약속하는 병원도 있음. 

불완전한(Sketchy) 병원은 과장된 약속과 겉만 번지르르한(slick) 광고, 온라인상의 입증되지 않은 추천(anecdotal testimonials; 블로그나 소셜미디어 등에 게재된 동영상)으로 사람들을 끌어들임. 또한 일부는 평판이 좋은(reputable) 과학적인 시도를 ClinicalTrials.gov(임상시험등록시스템)에 본인의 작업을 게재하는 방식으로 모방하기도 함. ClinicalTrials.gov은 미국 연방 차원의 임상연구에 대한 저장소(repository)이며, 게재된 계획서(protocols)가 연방 기준(standards)을 충족하는지를 항상 검사하지는 않음.

ISSCR(국제줄기세포학회; International Society for Stem Cell Research) 공공정책위원회 Sean Morrison 위원장은 “개별 환자, 심지어 개별 의사도 모든 치료의 기초가 되는 근거를 평가하고 충분한 정보에 의한 결정을 내리는 것은 전적으로 불가능하다”고 밝힘.

정보의 무법지대(Wild West)는 필사적으로 기록을 수정하고 환자들이 좋은 결정을 내리도록 돕는 여러 부수적인 프로젝트를 만들어냄. 몇몇은 단순히 과학을 분류하는 것을 돕기 위해 시간과 전문지식을 나누고 있음. 더욱 타당한 치료를 제공하는 병원, 임상시험 자금을 지원하는 기관도 있음. 

하지만 전문가들은 환자들이 과학을 자세히 살펴보도록 도우려면 훨씬 더 많은 작업이 필요하며, 특히 불완전한 줄기세포시술병원은 위험할 수 있다고 경고함. “타당한 자료가 환자들에게 온라인으로 제공되지만, 전문가의 조언보다 잘못된 정보에 흔들리기가 더 쉽다”고 FDA(식품의약품국; Food and Drug Administration) 고위직 관리 Peter Marks는 말함.

그는 최근 플로리다주로 여행을 갔을 때 입증되지 않은 치료를 제공하는 줄기세포시술병원을 지나침. Marks는 “내과의사인 저조차도 교육을 받지 않았으면 몰랐을 것”이라면서 “다들 ‘허가받은 의학적 시술, FDA가 허가한 제품을 받지 않을까요? 맞죠?’라며 궁금해 할 것”이라고 밝힘.

줄기세포는 신체 내의 어떤 세포로도 복제할 수 있기 때문에 연구자들에게 매력적임. 줄기세포치료가 과학자들에게 환자의 망가지거나 잃어버린 세포를 대체할 수 있게 해주기를 기대하는 사람도 많음.

현재 줄기세포의 적용이 입증되고 허가를 받은 사례는 거의 없음

과학자들은 줄기세포치료를 시험하는 초기 단계에 있음. 예를 들어 독일 연구팀은 줄기세포를 한 소년의 희귀한 피부질환을 치료하기 위해 사용했고, 그 결과가 재현될 수 있는지를 알아보기 위해 임상시험을 수행하고 있음. 다른 근거기반 시험에서는 줄기세포를 당뇨병이나 파킨슨질환과 같은 질병의 치료로 보고 있음. 캐나다 앨버타대(University of Alberta) 보건법연구소 Timothy Caulfield는 “효능을 뒷받침하는 좋은 데이터를 가진 진짜 줄기세포치료는 극히 일부에 불과하다”면서 “물론 미래는 희망적이지만, 지금 우리가 있는 곳은 바로 여기”라고 밝힘.

하지만 ‘줄기세포치료’라고 검색해보면 여러분은 대부분 규제를 받지 않는 병원의 수많은 광고 및 자료와 마주할 것임. 일부 연구자들은 ‘엉터리물건 판매원(snake oil salesman)’이라고 부르기도 함.

이런 종류의 병원은 모든 치료에 두루 적용되도록(one-size-fits) 판매하려고 함. 알츠하이머질환부터 무릎통증에 이르는 모든 질환의 치료로 혈액세포와 지방세포를 판매함. 병원은 환자의 지방세포를 제거한 후 그것을 줄기세포라고 주장하면서 다시 주사함. 이러한 과장된 치료에 의지하는 환자들은 치료비로 수만달러 이상을 잃어버릴 수도 있음. 일부 환자들은 이러한 치료를 받은 후 눈이 멀거나 종양이 생기기도 함.

FDA는 이 업계를 규제하기 위하여 노력해옴. 입증되지 않은 치료를 판매한 몇몇 병원을 상대로 소송을 제기했고, 환자들에게 입증되지 않은 치료에 대한 경고문을 발표함. 연방거래위원회(Federal Trade Commission)도 소비자를 기만하는 광고에 대하여 몇몇 병원을 고소하거나 문제를 해결했으며, 최근 코로나19를 치료하는 줄기세포치료를 밀어붙이는 병원에 경고서한을 보냄.

또한 FDA는 재생의료에 대해서도 무엇을 허용할지와 무엇을 허용하지 않을지를 명확히 하기 위해 분투함. 2017년까지는 지침을 제공하지 않았고, 전형적인 의약품 개발 규칙(철저한 임상시험규칙)을 집행하기 위해 애를 씀. 이러한 규칙을 준수해야하는 마감일은 2021년 5월임. FDA 대변인은 FDA가 환자의 건강과 안전을 위험하게 만드는 병원을 폐쇄하기 위해 계속 노력하고 있다고 밝힘.

몇몇 전문가들은 NIH(국립보건원; National Institutes of Health)의 ClinicalTrials.gov 감독 부족에 대하여 우려를 표함. 독립형 줄기세포시술병원은 입증되지 않은 줄기세포치료를 임상시험으로 등록했고, 이로 인하여 환자들은 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 검토한 엄격한 임상시험이 진행되고 있다고 믿을 수 있음. 심지어 FDA가 사람들이 실명하게 만든 줄기세포치료를 제공한 혐의로 소송을 제기하고 폐쇄한 업체(U.S. Stem Cell)조차도 가처분 신청 당시 ClinicalTrials.gov에 등록된 시험이 있었음.

NIH는 웹사이트에 올라간 개별 연구를 사람이 조사한다고 밝힘. 대변인은 게재 내용에 의사에게 이야기할 것을 권고하는 것뿐만 아니라, 시험 참여의 위험과 이득에 대한 정보도 포함되어야 한다고 강조함. NIH는 이 문제를 해결하기 위하여 추가적인 조치를 강구하고 있다고 밝힘.

전문가들은 본인의 전문지식을 이용하여 엄격한 임상시험과 형편없게 설계된 임상시험을 구별할 수 있으며, 이로써 환자들은 과학적인 근거에 의하여 뒷받침되는 실험적인 치료를 받을 수 있음. 그러나 환자는 스스로 그렇게 할 수 있는 과학적인 지식(savvy)이 없을 수도 있음.

줄기세포시술병원은 환자 추천의 이점을 취함. 입증되지 않은 치료를 광고하는 유튜브 동영상 159개를 분석한 연구에서는 91.2%가 환자의 극찬(extolling)을 담고 있는 것이 특징이었다고 함. 과학적인 연구나 출판물에 기초한 치료인지 언급한 동영상은 4.4%에 불과함. 공동저자 Caulfield는 “입증되지 않은 추천 후기(narrative)가 과학적이고 비판적인 사고를 압도할 것”이라면서 “환자의 마음 속 깊은 곳에서는 ‘효과가 있을지 모르겠다’고 생각하더라도 본인과 같은 사람의 추천 후기는 매우 강력한 판매도구가 될 수 있다”고 지적함. “우리는 환자들에게 나쁜 연구와 좋은 연구, 나쁜 저널과 좋은 저널을 가려내라고 요구하고 있다”고 덧붙임.

이와 관련하여 분투하는 환자도 있음. 항생제(fluoroquinolone) 부작용으로 심각한 신경학적 증상이 생겨 고통 받는 Maria Alducin은 기존 치료로 실패하자 줄기세포치료를 찾음. 그녀는 “수백 개의 기사를 읽을 수는 있는데 온통 모순된 정보들 뿐”이라면서 “보고 있으면 너무 답답하다”고 토로함.

적당한 임상시험을 찾아낸 환자조차도 실험적 치료의 위험을 저울질해야 하는 부담을 짐. 참여할지 말지를 결정하는 것은 어려울 수 있음. 수영장에 뛰어들었다가 목이 부러져서 척수손상치료 줄기세포이식 임상시험에 참여한 Jake Javier는 “모든 것이 우리에게 너무나 새로웠다”면서 “삶이 앞으로 어떤 상태에 처할지 알 수 없고, 줄기세포가 실제로 무엇이며 무슨 일이 벌어질지도 모르는 완전히 새로운 세상”이라고 밝힘.