처방전 없이 구입할 수 있는 피임약, FDA의 우려에 직면하다
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다.
※ 기사. Over-the-counter birth control pill faces FDA questions
미국 보건 규제 당국은 처방전 없이 구입할 수 있는 피임약 허용 요청*에 대해 어떤 결정을 내릴 것인지 고민하고 있다.
*Over-the-counter birth control? Drugmaker seeks FDA approval
지난 금요일 공개된 초기 검토에서 FDA는 제약회사 Perrigo가 수십 년 동안 시판한 알약 Opill(피임약)을 일반의약품으로 판매하는 것에 대해 우려를 제기했다. FDA는 Opill(피임약)에 대해 회사가 공개한 데이터의 신뢰성 문제를 언급했으며, 특정 질병을 가진 여성이 해당 약물을 복용하는 것에 대해 관여하지 않는 것이 맞는지 의문을 제기했다. 또한, 연구 참가자가 약물 지침을 이해하는데 어려움을 겪고 있는 것을 문제로 지적했다. FDA 고문단은 다음 주에 만나 제약회사 Perrigo의 신청을 검토할 예정이다. 만약, FDA가 회사의 요청을 승인하면, Opill은 약국 카운터나 온라인에서 판매되는 최초의 피임약이 될 것이다.
금요일 공개된 FDA의 검토는 규제 당국이 어린 십대들이 약물 처방 지시를 올바르게 따를 수 있는지를 포함하여, 약물에 대한 접근성을 높이는 것에 심각한 우려를 표명했다. FDA 패널들은 해당 약에 대한 접근성을 높이는 이점이 잠재적 위험성을 능가하는지에 대해 투표할 것이다*. 패널 투표는 법적 효력이 없으며, FDA는 모든 것을 고려하여 올여름 최종 결정을 내릴 예정이다.
*FDA 패널 투표 결과: 하단의 후속기사 참고
Perrigo의 경영진은 Opill이 피임을 하지 않거나, 콘돔과 같은 덜 효과적인 방법을 사용하는 약 1,500만명의 미국 여성 또는 가임 연령 여성의 5분의 1에게 중요한 피임 선택항이 될 수 있다고 밝혔다.
Perrigo의 여성 건강 담당 글로벌 부사장 Frederique Welgryn는 "우리의 데이터는 모든 연령의 여성이 처방전 없이 Opill을 구매할 수 있는 환경에서, 안전하게 사용할 수 있다는 것을 분명하게 보여준다"라고 말하고 있다.
Opill과 같은 호르몬 기반의 알약은 1960년대 이후 수천만 명의 여성이 사용해온, 미국에서 가장 오래되고 흔한 피임법이다. Opill은 50년 전 미국에서 처음 승인받았다. Opill은 현재 미국에서 일반의약품처럼 판매되지는 않지만, 영국에서는 처방전 없이 판매되고 있다. 일반적으로 제약회사는 소비자가 의약품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 라벨상에 지침을 정확하게 이해하고 따를 수 있음을 증명해야 한다. perrigo는 연구를 통해 약 900명의 미국 여성이 전문 의료진의 감독 없이 최대 6개월간 피임약을 복용하는 것을 추적했다. 해당 그룹에는 연령, 인종, 종교, 교육 수준 및 문화적 배경이 다른 사람들이 포함되었다. 연구참여자들은 매일 동일한 시간에, 3시간 간격에 복용 지시를 따랐는지(이 일관성은 약물이 임신을 차단할 수 있도록 하는 핵심적 지시 사항이다)를 포함하여 피임약 사용을 기록했다.
그러나, FDA는 Perrigo의 연구에 문제가 있음을 발견했다: 연구참여자 중 약 30%가 실제 그들에게 공급된 양보다 더 많은 약물을 복용했다고 잘못 보고했다.
FDA는 이러한 "거짓 복용" 사례를 들어 해당 연구결과에 대한 의구심을 제기한다. Perrigo는 과도하게 복용했다고 하는 참여자를 제외하고 데이터를 재분석해 제시할 예정이다.
연구참여자들은 연구 기간 중 매일 92%의 동일 시간에 약을 복용했다고 보고했다. 본 연구데이터에 따라, 회사는 1년 동안 피임약을 복용하는 여성 100명 중 약 2명이 임신했을 것이라고 밝혔다. 그러나, FDA는 이 수치가 일반적 피임 효과를 평가하는데 사용되는 것보다 훨씬 적기 때문에 "부정확한 수치"라고 말했다.
오늘날 가장 많이 사용되는 피임약은 임신을 차단하는데 도움이 되는 합성 호르몬 프로게스틴과 에스트로겐이 조합된 형태로 이루어져 있다. 에스트로겐을 추가하면 생리를 규칙적으로 만드는데 도움을 줄 수 있지만 드물게 혈전의 위험을 수반한다. Opill은 프로게스틴만을 함유하고 있어, 보다 안전한 방법이며 전문가에 따르면 처방전 없이 살 수 있는 상태로 규제를 전환하기에 더 쉽다고 말했다. 그러나, 프로게스틴만 함유된 약은 매일 같은 시간에 복용하지 않으면 그 효과가 감소하는 단점이 있다.
또한, FDA 검토는 잠재적으로 건강상 문제가 있는 여성이 약물을 복용하는 것을 적절하게 피할 수 있을 것인지에 대해 우려를 제기했다. 유방암 병력이 있는 여성은 약을 복용해서는 안되지만, 연구의 일부 참가자는 복용할 수 있다고 생각한다고 밝혔다. 또한, 비정상적 질 출혈이 있는 여성은 의학적 문제를 가져올 수 있으므로 의사와 먼저 상담하도록 지시를 받지만, FDA는 Perrigo의 연구에서 설명할 수 없는 출혈이 있는 여성의 절반이 Opill의 사용이 그들에게 적절할 것이라고 말한 부분을 지적했다.
FDA패널 만장일치로 피임약 일반의약품 지정 찬성(후속기사)
출처: FDA panel unanimously recommends first over-the-counter birth control pill
https://www.theguardian.com/us-news/2023/may/10/birth-control-pill-over-counter-fda
FDA자문단은 10일 수요일 Perrigo의 피임약 Opill을 처방전 없이 사용하는 것에 대해 찬성표를 던졌고, 이로써 미국 최초로 처방전 없이 구입할 수 있는 피임약에 대한 승인의 길을 열었다.
패널은 일반 여성 뿐 아니라, 청소년 및 문해력이 제한된 사람에게도 피임약 사용의 효과에 대한 긍정적 입장을 보였다.
자문단의 결정은 지난 금요일 FDA 검토에서 처방전 없는 판매로 전환하는 것이 소비자들의 부적절한 사용을 초래할 수 있다며, 매일 처방전 없이 Opill을 사용하는 것을 허용하는 것에 대한 우려를 제기한 후 나온 것이다.
현재 처방용 약물인 Perrigo의 Opill은 규제 기관의 승인을 받으면, 미국 최초의 비에스트로겐(non-estrogen) 일반의약품 피임약이 된다.