최초의 인간 대상 돼지 신장 이종 이식 임상시험 참여를 위한 권고사항 및 실무 지침
□ [참고자료 1] A Decision Aid for Patients Considering Participating in a Pig Kidney Xenotransplant Clinical Trial
https://www.thehastingscenter.org/wp-content/uploads/PATIENT-DECISION-AID_FINAL_6-11-25.pdf
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/xen.70016
□ [참고자료 3] Pig Kidney Xenotransplant Clinical Trials Teaching Guide and Case Studies for Transplant Teams
https://www.thehastingscenter.org/wp-content/uploads/TEACHING-GUIDE-CASES_FINAL_6-11-25.pdf
https://www.thehastingscenter.org/wp-content/uploads/IRB-CHECKLIST_FINAL_6-11-25.pdf
다기관 연구팀이 인간에게 돼지 신장을 이식하는 최초의 임상시험에 대한 윤리적·정책적 권고사항 및 실무 지침을 발표했다. 동물의 장기를 인간에게 이식하는 이종 이식은 인간의 장기 부족 문제를 해결할 전략으로 주목받고 있지만, 동물의 장기가 인간에게 안전한지, 그리고 이식 후에 얼마나 잘 기능하는지를 평가하기 위해서는 임상시험이 필수적이다. 이번 권고안은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립전환과학진흥센터(NCATS, National Center for Advancing Translational Sciences)의 지원을 받아 4년간 진행된 연구 결과물로, 돼지 신장 임상시험 참여 자격, 돼지 신장 이식 환자의 감염병 모니터링, 임상시험 성공 평가 기준에 중점을 두고 있다.
돼지 신장 이종 이식 임상시험 참여를 고려하는 환자를 위한 의사결정 지원 도구
'의사결정 지원 도구(Decision aid)'라고 불리는 서식이 만들어진 목적은, 연구 대상자가 돼지 신장 이종이식 임상시험에 참여 여부를 결정하는 데 도움을 주려는 것으로 이 도구에는 다음의 내용이 들어 있다.
- 당신이 선택할 수 있는 여러 옵션에 대한 정보
- 당신의 가치관과 치료 목표를 성찰할 수 있도록 돕는 질문
- 당신이 추가 정보를 얻기 위한 참고 기사 및 웹사이트 목록
이 문서는 돼지 신장 이종 이식 임상시험 참여 여부를 결정하는 데 도움을 주는 ‘의사결정 지원 도구’로, 임상시험의 참여에 대해 대상자가 스스로 고민해 볼 수 있도록 관련 정보와 가치관 및 치료 목표를 정리하는 데 도움이 되는 자료와 웹사이트를 제공한다. 이 문서는 임상시험 참여에 동의하는 서류가 아니며, 참여를 원할 때 연구팀과의 충분한 설명과 동의 과정을 거치게 된다.
돼지 신장 이종 이식 임상시험을 위한 이식팀용 교육 가이드 및 사례 연구
돼지 신장 이식 임상시험의 윤리적 모범 사례를 마련하기 위해, 이식팀을 위한 사례 연구를 수행하였다. 28명의 이식 전문의를 인터뷰하고, 수혜자, 기증자, 연구자, 윤리 전문가 등으로 구성된 17인의 자문위원단을 구성하여 윤리적 쟁점을 도출하였다. 이후 12명을 대상으로 인터뷰를 추가로 실시하여 내용을 보완하였으며, 다음과 같이 사례 연구를 수행할 4가지 윤리적 질문을 확인하였다.
① 돼지 신장 임상시험 참여 자격 요건
② 임상시험 모니터링 요건과 연구 참여자의 연구 철회 권리와의 충돌 여부
③ 참여자 모집 시 발생 가능한 치료적 오해(Therapeutic Misconception)에 대한 완화 방안,
④ 참여자에 대한 금전적 보상 제공의 적절성
최초의 인간 대상 돼지 신장 이종 이식 임상시험 프로토콜을 검토하는 기관생명윤리위원회(IRB)를 위한 체크리스트
이종 이식은 동물의 장기를 인간에게 이식하는 새로운 실험 치료로, 최근 유전자 조작 돼지 신장이 뇌사자 및 일부 생존 환자에게 이식된 바 있다. 미국 FDA는 임상시험뿐 아니라 '확대 접근/자비 치료(Compassionate Use)' 제도를 통해 중증 환자에게 이 치료를 허용하고 있다. 현재 여러 기업이 다양한 유전자 조작 돼지를 활용한 임상시험을 추진중이며, 이종 이식 연구는 임상 단계에 진입 과정에 있다. 이에 따라 돼지 신장 이식 임상시험의 윤리적 특수성을 반영한 IRB 검토용 체크리스트가 개발되었다. 이 체크리트스는 IRB의 보다 면밀한 검토를 돕기 위해 다학제 전문가들의 의견을 바탕으로 만들어졌으며, 주요 항목은 다음과 같다.
A. 과학적 정당성 및 임상시험 개요(4문항)
B. 돼지의 출처(7문항)
C. 연구의 위험과 이익(10문항)
D. 돼지 신장 이식 임상시험을 위한 충분한 정보에 의한 동의서(5문항)
E. 위험 요소(14문항)
R. 참여 및 철회(4문항)
|
최초의 인간 대상 돼지 신장 이종이식 임상시험 참여를 위한 충분한 정보에 의한 동의에 필요한 환자들의 정보 요구: 혼합 방법 연구 ■ 연구 배경 & 연구 조사 방법 인간을 대상으로 한 최초의 돼지 신장 이종 이식 임상시험을 준비하는 이식 프로그램은 정보에 입각한 동의 절차가 필요하나, 환자들이 어떤 정보를 원하고 있는지는 알려진 바가 거의 없다. 연구팀은 신장 이식 대기자들과의 반구조화된 전화 인터뷰를 통해 돼지 신장 이식 임상시험 참여와 관련된 정보에 대해 수요 조사를 실시 하였고, 이를 바탕으로 동의서 초안을 개발하였으며, 사용성 테스트를 통해 환자들로부터 동의서에 대한 피드백을 받았다. ■ 연구 결과 총 28명의 신장 이식 대기 환자를 대상으로 반구조화된 인터뷰를 실시 하였으며, 이 중 16명을 대상으로 사용성 테스트를 실시하였다. 참여자의 인구사회학적 특성을 살펴보면, 남성(각각 68% 및 56%), 백인(각각 54% 및 56%) 또는 흑인(각각 36% 및 31%)이었고, 평균 연령은 각각 49세와 57세였다. 인터뷰를 통해 환자들이 필요로 하는 정보는 다음 5가지 유형으로 나타났다. 1. 돼지 신장으로부터 감염의 위험성과 전파 가능성 2. 이종 이식 임상시험의 위험, 이점 및 영향 3. 이종 이식 임상시험 및 수혜자의 경험 4. 임상시험의 절차 및 운영 방식 5. 실험에 사용되는 돼지 및 그 신장에 대한 정보 ■ 연구 결론 환자들은 돼지 신장 이식 임상시험 참여 여부를 결정하기 위해 다양하고 맞춤화된 정보를 필요로 한다. 따라서 이식 프로그램은 환자들의 정보 요구를 충족시켜, 충분한 정보에 입각한 의사결정을 지원할 수 있도록 설계되어야 할 것이다. |
