KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

〇 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)의 임상시험(clinical trials)에 참여한 몇몇 사람들이 진균(곰팡이)으로 오염되었을 가능성에도 불구하고 실험용 약물을 계속 투여받기로 함.

국립보건원은 기관의 임상연구병원(Clinical Center)에 실험용 약물을 제조하여 제공하는 시설의 운영을 중단함. 이는 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)의 조사(investigation) 결과에 따른 것임. 조사에서는 무균상태인 약물이 오염에 노출될 수 있었던 여러 가지 문제점들이 드러남. 46개의 임상시험이 그 시설로부터 재료를 받아 진행되고 있었음. 국립보건원은 그 연구에 참여한 약 250명의 환자를 위해 해당 제품의 대체할 수 있는 원료를 찾고 있음. 하지만 다른 재료를 찾는 것이 불가능한 경우도 있으며, 몇몇 임상시험은 연기될 필요가 있다고 함.

몇몇 임상시험의 대상자는 위험을 고지받고도 이미 폐쇄된 시설에서 만들어진 실험적 치료를 계속 받기를 요청함. 프랜시스 콜린스(Francis Collins) 국립보건원 원장(director)은 다음 스케줄 용량을 투여받지 않으면 매우 위태로워질(severely compromised) 가능성이 있는 사람들에게 예외를 허용하기로 함. 그들의 대다수는 부작용(untoward effects)이 나타나지 않는 한 제품을 투여하고 있다고 함. 감염 가능성은 낮지만 신중하게 진행하고 있음.

콜린스 원장은 “이는 비참하고 수용할 수 없는 상황”이라면서 “국립보건원 임상연구병원의 약품개발부서에서 표준운영지침서(standard operating procedures)를 준수하지 못하여 환자들을 위험한 곳에 들여놓았다는 사실때문에 어려움에 빠져 있다”고 성명서를 통해 밝힘. 환자의 안전을 보호하기 위한 단계를 직접 감독하고 가능한 한 신속하게 사태를 해결하겠다고 함.

지난 4월 임상연구병원 직원은 실험적 연구 내 인터류킨(interleukin; 인체의 면역시스템 제어 기능을 가진 저분자량 화합물) 약물의 투여에 사용되는 알부민 1병에서, 병 밖으로 액체를 뽑아낼 수 없게 된 이후로 진균 오염이 발생했다는 것을 알게 됨. 동일한 작업에서 나온 650병에 대한 외관(Visual)검사에서 오염된 병이 1병 더 있는 것으로 드러남. 동일 지역에서 나온 병을, 그러한 병 또는 다른 병이 오염되었는지 확실하지 않음에도 불구하고, 3개의 연구에서 6명의 환자가 받음. 현 시점에서는 6명 중 누구도 감염 또는 질환이 생길 징후는 보이지 않음.

4월에 발생한 사건에 따라 내부 조사(review)가 진행됨. 물리적 시설에 관한 여러 이슈가 언급됨. 정확한 시점은 모르지만, 식품의약품국은 익명의 항의를 받았고, 5월 19~20일 메릴랜드주 베데스다에 위치한 국립보건원 시설을 예고 없이 점검(inspection)함. 물리적으로, 운영상 많은 결점이 드러남. 예를 들면 시설의 ‘무균실’ 중 하나로 연결되는 배기가스 환기구는 여과장치나 차폐물이 없었음. 공기분배장치(air handling system) 내 결점은 가공 중 무균 약물이 세균 오염에 노출될 수 있다는 것이었음. 보고서는 소독과 살균 과정의 결핍(무균실 5곳 중 2곳이 천장 불빛 근처에서 곤충이 발견됨), 명백하게 불충분한 직원 교육(제조실 직원들의 얼굴・목・팔이 노출됨)을 언급함.

지금까지 그 시설에서 나온 모든 제품은 외관검사를 받았으며, 더 이상 오염은 관찰되지 않음. 국립보건원은 추가검사를 위해 제품을 계약한 외부 연구소로 보내는 단계이며, 검사에는 수주가 걸림. 또한 43개 연구에 남아있는 환자들을 접촉 및 감시하는 단계임.

외부전문가를 활용한 조작(engineering), 세균에 관한 실무, 멸균에 관한 실무에 대한 전면 재조사가 계획되어 있음. 국립보건원은 임시개선활동계획(interim corrective action plan)을 식품의약품국에 6월 19일까지 제출할 예정임.

기사: http://news.sciencemag.org/health/2015/06/contamination-scare-nih-leaves-clinical-trial-subjects-tough-choice

NIH 보도자료: http://www.nih.gov/news/health/jun2015/nih-04.htm

FDA 조사보고서: http://www.cc.nih.gov/phar/pdfs/483.pdf