줄기세포병원(stem cell clinics)에 더 강한 규제가 시급함 [9월 14일]
〇 미국 연방당국은 줄기세포영리병원이 환자들을 착취하거나 잠재적으로 손상을 가하는 것을 방지하기 위해 더 노력해야 함. 이 같은 내용은 뉴잉글랜드의학저널(New England Journal of Medicine) ‘관점(perspective)’에 실림. 저널은 미국 병원(clinic) 170곳에서 5000~50000달러(한화 약 600~6000만원; 비보험)를 받고 줄기세포시술을 제공한 것으로 확인됐다는 AP통신의 5월 기사에 따른 것임. 병원은 치매, 관절염, 발기부전, 탈모 등 수십 가지 질환을 치료한다고 주장함(purport).
저자들은 입증되지 않은 줄기세포 시술의 위험성을 강조하고 있음. 줄기세포 시술은 안전성이나 효과성에 대한 근거가 미약하지만 번창하고 급성장하는 분야임. 저자들은 미국 식품의약품국(FDA; Food and Drug Administration)에 빈틈을 관리하는 규정을 명확히 하고, 주 의료위원회(state medical boards)와 가짜(bogus) 치료를 밀어붙이는 의사들을 처벌하기 위해 작업할 것을 요청함.
미국 식품의약품국은 이 성명서와 관련하여 “명확한 가이던스의 필요성을 이해하며, 이 영역을 구체적으로 다루는 가이드라인(guidance documents) 초안 3가지를 공개했다”고 밝힘. 이 가이드라인 초안은 권고이며, 법적인 필수요건은 아님. 마감시한도 없음.
지금까지 병원에서 제공되는 이런 시술 중 식품의약품국의 허가를 받은 시술은 없음(허가를 받은 시술은 조혈모세포이식임). 의사들은 그들의 제공(offerings)을 치료나 재생의료로, 환자를 치료할 가능성이 있다고 기술함. 저자들은 “그들의 언어는 의도적으로 모호하고(imprecise), 질병으로 심신이 약해진 환자들의 취약성을 착취한다”고 지적함.
줄기세포체인 ‘세포외과 네트워크(Cell Surgical Network)’에는 24개주 100여명의 협력의사가 있음. 이들은 루게릭병, 다발성경화증, 울혈성심부전 등 30여개 질환이나 상태에 대한 시술을 광고함. 네트워크 웹사이트에는 작은 글씨로 의사들이 실험연구(experimental research)를 수행하는 것이라고 적혀있음. ‘우리는 이러한 치료가 어떤 상태에 효과가 있다고 주장하지 않는다’고 함. 한 의사는 “사기에 대항하는 법률이 있고, 이 시술이 안전하지 않지만 효과적이더라도, 우리는 시술하는 것을 훨씬 이전에 그만두어야 했다”면서 “우리는 앞으로 가고 있고, 기차는 역을 떠났다”고 밝힘.
식품의약품국은 인간의 세포를 관리하는 규제를 가지고 있지만 이 기구에 의하여 거의 시행되지(enforced) 않고 있음. 병원의 대부분의 치료는 기질혈관분획(SVF: stromal vascular fraction)이라고 불리는 제품으로 포장된 지방유래줄기세포를 이용함. 대부분의 줄기세포의사들은 시술이 식품의약품국의 규제대상이 아니라고 주장함. 통상적인(in-office) 수술행위에 해당하기 때문이며, 주 의료위원회의 감독 수준으로 내려와야 한다고 함.
저자들은 식품의약품국이 어떤 종류의 시술이 통상적으로 수행될 수 없는지를 명확히 할 것을 권고함. 그리고 병원 조사에 주 의료위원회(의사의 면허취소가 가능)와 협력할 것을 권고함. “의료위원회의 감사는 많은 의사들이 허가받지 않은 시술을 제공할 의욕을 꺾는 데 충분할 것”이라고 밝힘.
그리고 연방거래위원회(Federal Trade Commission)가 줄기세포 관련 입증되지 않았거나 오도하는 광고를 감시하는(policing) 역할을 해야 한다고 제안함. 이 기구는 이미 식이보조제에 대하여 그러한 역할을 하고 있음. 제조사는 제품을 광고하기 전에 구체적인 과학적 근거를 수집해야 함.
논평: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1504560#t=article (FDA 초안은 참고문헌 참조)
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