제약회사는 한동안 비밀로 했던 임상시험결과를 반드시 보고해야 함 [9월 18일]
제약회사는 더 이상 그들의 임상시험결과에 대하여 기밀을 유지할(keep confidential) 수 없게 됨. 그 실험적 약물이 미국 식품의약품국(FDA)의 허가를 받지 못한다고 해도 그러함.
지난 금요일에 배포된 규정에 따르면 미국 국립보건원(NIH; National Institutes of Health)은 제약회사들에게 임상시험 등록시스템(ClinicalTrials.gov)에 결과를 등록할 것을 요구할 것임. 임상시험 등록시스템은 공공과 민간의 기금을 받은 연구의 목록이 담긴 데이터베이스임. 연구자들은 식품의약품국의 시판 허가를 받은 약물의 주요 임상시험 결과를 지금 공개해야 함.
이를 준수하지 않은 제약회사와 대학 연구자들은 앞으로 국립보건원의 임상시험 지원기금을 잃을 위험을 감수하게 될 수 있음. 영국의학저널에 게재된 한 연구에 따르면 12곳 제약회사가 65%의 임상시험결과만을 공개했다고 함.
식품의약품국 수장(Commissioner)인 로버트 캘리프(Robert Califf)는 “우리가 연구에 지불해야 하는 돈은 진정으로 좋은 연구에 쓰여야 할 것”이라면서 “좋은 임상시험이 아니면 하지 말라는 것이며, 이는 사람들이 사려 깊게 행동하게 하고 임상시험의 질을 높일 것으로 기대된다”고 밝힘.
국립보건원 원장(Director)인 프랜시스 콜린스(Francis Collins)는 임상시험 결과를 이용할 수 있도록 하면서 연구계가 “실망스러운 실적”을 갖게 되었다고 밝힘.
가장 나쁜 예를 보면, 뉴욕주 법무장관은 항우울제와 젊은이들의 자살위험 증가 사이의 연결성을 보여주는 연구를 숨긴 혐의를 제기하면서 글락소스미스클라인 제약회사를 고소함. 글락소스미스클라인은 법무장관과 250만달러에 해결을 보고, 온라인에 공표하는 것에 동의함.
지난 금요일에 공개된 규정에 따르면, 연구자들은 임상시험설계부터 공개해야 함. 의료기기 임상시험도 같은 규정을 적용받음. 이 규정은 2017년 1월 18일부터 시행에 들어감.
[Bloomberg] Drugmakers Must Report Clinical Trial Results Once Kept Secret
사진: https://clinicaltrials.gov/
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