KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

  이달 초 미국 식품의약국(U. S. Food and Drug Administration)은 인간 조직을 이용한 치료에 대한 새로운 가이드라인을 대중에게 공개하여 대중의 의견을 구하고 있음. 이 가이드라인은 줄기 세포를 이용한 치료도 포함함.

  지난 10월에 제시된 새로운 가이드라인은 FDA의 승인을 받지 않은 인간 조직을 이용한 치료를 규제하는 내용을 담고 있음. 이 규정은 예전부터 존재하던 것인데, 새로운 가이드라인은 이를 더욱 명확히 함. 많은 병원들은 환자들에게 FDA의 승인을 받지 않은 실험적 임상 치료를 제공해왔음. FDA의 승인을 받는 데는 몇 년의 시간이 걸림. 새로운 가이드라인은 기증된 줄기 세포가 기증자의 몸에서 하던 기능과 같이 수혜자의 몸에서 기능해야 하고, 기증된 세포가 수혜자의 전체 몸에 어떠한 영향을 주어서는 안되며, 세포에는 “최소한”의 조작만이 가해져야한다는 내용을 담고 있음. 

  병원들은 FDA의 새로운 가이드라인이 중환자들에게 제공할 수 있는 실질적인 의료 행위 중 하나인 실험적 치료를 저해할 것이라 우려함. 또한 사람의 지방에서 추출한 줄기 세포를 이용한 치료 방법은 흔히 안전하다고 알려져 있으나 새로운 가이드라인 하에서는 이 치료 방법이 규제당할 수 있음.

 그러나 아직 줄기 세포 치료의 안전성이나 그 효과는 입증되어 있지 않음. 일부 사람들은 이 규제가 환자들을 입증되지 않은 실험적 줄기 세포 치료의 위험으로부터 안전하게 지켜줄 것이라 말함.  

  FDA는 9월 27일까지 대중의 의견을 수렴한 이후 가이드라인의 최종본을 내놓을 예정임.

[Scientific America] Stem Cell Advocates and Critics Push Back on FDA Guidelines 

The FDA notes the revised guidelines are meant to help manufacturers navigate regulations that are already in place. But many interpret them as a crackdown on clinics offering patients experimental procedures. “It is possible that after these public meetings the FDA may step up its activities on clinics to a more proportionate level and send a signal that it is indeed going to rein in the dangerous stem cell clinic industry for real,” says Paul Knoepfler, a professor of cell biology at the University of California, Davis, who specializes in stem cells. 

기사: http://www.scientificamerican.com/article/stem-cell-advocates-and-critics-push-back-on-fda-guidelines/

가이드라인: http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Tissue/UCM469751.pdf

사진: NOAH BERGER