KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

■라정찬 전 알앤엘바이오 회장, 검찰 송치…무허가 줄기세포 제조·판매 혐의;  美 임상시험 연방 규정 위반; 무의미한 연명의료 중단 근거 담은 법안 발의돼

□ 라정찬 전 알앤엘바이오 회장, 검찰 송치…무허가 줄기세포 제조·판매 혐의

〇 식품의약품안전처는 라정찬 전 알앤엘바이오 회장(현 케이스템셀 기술원장)이 무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한

    약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔음. 수사결과, 라 전 회장은 2012년 10월부터 4개월간 481명의 자

    가줄기세포를 자사 연구소에서 분리·배양한 뒤 이들에게 제공해 중국 상해에 위치한 협력병원에서 투여 받도록 한 것으로

    드러났음. 임상시험을 거쳐 품목허가를 받지 않은 줄기세포치료제는 안전성과 유효성이 입증되지 않았기 때문에 해외 병

    원에서 투여하더라도 불법 제조·유통에 해당함. 이 사건으로 앞으로 무허가 줄기세포 치료제의 불법 제조 유통에 대해 지

    속적인 단속을 강화하기로 함.

   http://news.zum.com/articles/12071192

 

 

□ 美 임상시험 연방 규정 위반

〇 미국 헤스팅센터 연구진은 ‘미국의학협회저널’ 최신호에 게재한 연구논문에서 약 2만4000건의 활성임상시험 가운데 최

    저 5%, 최고 16%가 연방규정을 위반하고 있는 것으로 나타났다고 밝힘. 연구진은 전세계에서 일어나는 임상시험이 등록

    되어 있는 미국립보건원(NIH)의 임상연구자료 데이터를 사용하여 2013년 9월 미국에서 시행된 활성임상시험 2만4000여

    건 가운데 FDA 규정과 연방정부의 일반규정 중 55~65%만이 FDA 규정을 따르고 있었으며 6~10%는 일반 규정을, 19~2

   4%는 두 가지 규정 모두 따랐으며 5%~16%는 두 가지 규정을 모두 따르지 않은 것으로 나타났다고 보도함.

   http://www.hkn24.com/news/articleView.html?idxno=130473

 

 

 □ 무의미한 연명의료 중단 근거 담은 법안 발의돼

〇 새누리당 김세연 의원은 최근 '삶의 마지막 단계에서 자연스러운 죽음을 맞이할 권리에 관한 법안'을 대표 발의하였음.

    이 법안은 현재 의료기관들에서 이뤄지고 있는 연명의료 중단에 대한 정의와 제한요건 등 법적 근거를 마련했다는 의미

     가 있음. 법안은 말기환자, 연명의료 등 관련 용어에 대해 정의하고, 환자가 연명의료 등을 스스로 선택 또는 거부하는데

     필요한 사항을 명시하였으며 적극적 안락사는 물론 소극적 안락사도 금지시키고, 소위 식물인간에 대한 연명의료도 중지

     하지 못하도록 함. 다만, ▲‘연명의료거부 사전의료의향서’(이하 사전의료의향서)를 작성하고 ▲의학적 판단으로 의학적

     으로 회복가능성이 없고 치료가 불가능하고 ▲환자가 회생가능성 없는 비가역적 사망과정에 진입했을 경우 연명의료 보

     류 또는 중지할 수 있게 함.

     http://www.docdocdoc.co.kr/news/newsview.php?newscd=2014030500035