KoNIBP 재단법인 국가생명윤리정책원 (KOREA NATIONAL INSTITUTE FOR BIOETHICS POLLICY)

□ 식약처, ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인’ 마련

〇 식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 줄기세포치료제의 특성을 반영한 안전성을 평가할 수 있는 비임상 평가기준을

     안내하기 위해 ‘줄기세포치료제 비임상 평가 가이드라인’을 마련했다고 밝혔음. 주요 내용은 줄기세포치료제의 생체 내 환경에 따른 특

     성 변화 등을 고려한 ▲종양원성 평가 시험방법 ▲체내분포 평가시험법 ▲동종 줄기세포의 면역원성 평가시 고려사항 등임. 안전평가원

     은 이번 가이드라인이 안전 평가 심사 기준을 제시하여 안전한 줄기세포치료제 개발을 지원하고 국내 제품의 글로벌 시장 진출에 도움이

     될 것이라고 밝혔음.

    http://www.newswire.co.kr/newsRead.php?no=767655

 

 

□ 저출산시대...공공 정자은행 없는 한국...중국도 국가차원 지원

〇 박남철 전 부산대병원장(비뇨기과 교수)은 21일 기자들과 만난 자리에서 "남성불임환자의 약 60% 이상에서는 유전자 이상이 동

     반되며 그중 약 1/3을 차지하는 Y염색체 장완의 미세결손에 의한 남성불임은 다음 세대에 유전적 결함이 전이됨으로써 체외수정

     에 의해 자식을 얻는다고 해도 다음 세대에 불임의 재발 우려가 높다"고 지적했음. "저출산 극복을 위해 다양한 정책을 내놓고 있

     지만 불임으로 아이를 갖지 못하는 부부를 위한 정자 은행을 국가에서 운영하는 것은 출산율을 높이는데 도움이 될 것"이라고 말

     했음. 박 전 원장은 '정자은행 네트워크'를 재건하기 위해 올해 초 보건복지부에 '한국 국가 정자은행사업단의 설립과 운영을 위

     한 연구' 용역을 제출하기도 했음.

    http://news.kukinews.com/article/view.asp?arcid=0008706034

 

 

□ Unisense FertiliTech, IVF 치료개선 위한 배아선정지원도구 FDA 승인

〇 IVF 분야에서 타임-랩스 기술 제공하는 세계 굴지의 기업 Unisense FertiliTech A/S가 EmbryoScope(R) 타임-랩스 인큐베이터에 부차

     적인 EmbryoViewer™ 소프트웨어의 “비교&선택” 기능에 대해 FDA 510(k) 승인을 획득했음. 이 기능은 IVF 전문가들이 난임 커플이나

     부모가 되기를 원하는 개인을 치료할 때 이식용 배아를 선정하는데 도움을 줌. Unisense FertiliTech는 “새로 출시된 소프트웨어는 배아

     를 확보하는데 사용할 수 있는 일련의 모델을 설계하고, 더 나은 결정을 내리기 위해 더욱 견고하고 더 많은 정보를 바탕으로 하는 토대를

     제공하는 새로운 도구를 발생학자들에게 제시한다”고 설명했음. 비교&선택 기능이 추가된 EmbryoViewer™ 소프트웨어는 2014년 10월

     18-22일 호놀룰루에서 열리는 미국생식의확회 회의에서 공개될 예정임.

    http://www.yonhapnews.co.kr/bulletin/2014/09/25/0200000000AKR20140925119000009.HTML?input=1215m