[4월 24일] '오가노이드'로 동물실험 대체… 신약 개발기간·비용 줄인다 등
*제목을 클릭하면 해당 기사로 연결됩니다
□ '오가노이드'로 동물실험 대체… 신약 개발기간·비용 줄인다
미국 식품의약국(FDA)이 신약 개발의 첫 관문처럼 여겨져온 동물실험 규제를 사실상 폐지하는 수순에 들어갔다. FDA는 필수로 요구했던 동물실험을 단계적으로 폐지하는 대신 줄기세포로 배양해 만든 ‘오가노이드’로 동물실험을 대체할 수 있도록 한다”고 최근 발표했다.
희귀 난치성 질환 환자들이 국내에서 구할 수 없는 치료제를 자가 수입할 경우 관세 없이 전면적으로 세금을 면제하도록 하는 법안이 더불어민주당을 중심으로 국회에서 추진된다.
□ 첨생법에 K-바이오 힘 받나 했는데 … 임상시험-연구 미연계·보수적 기준 '발목'
첨단재생의료법(첨생법) 개정안이 지난 2월 21일부터 시행된 지 두달이 됐지만 활성화는 아직이다. 보건복지부가 최근 규제 샌드박스를 통해 산업계의 오랜 요구였던 임상시험과 임상연구 연계에 나섰지만 이번 기회를 잡지 못한 기업들은 다음 차례를 기다려야한다.
식품의약품안전처 임상시험 데이터를 치료 목적으로 인정하지 않는 복지부의 이원화된 기준, 보수적인 위험도 분류 체계가 산업 성장의 발목을 잡고 있다는 지적이다.